Число международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти на 93%

image

18.09.2023 1035

В первом полугодии 2023 года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 20% меньше, чем в первом полугодии 2022 года, когда было выдано 425 разрешений. Из 340 одобрений восемь относятся к международным многоцентровым клиническим исследованиям (ММКИ).

Рынок клинических исследований (КИ) в России в первом полугодии 2023 года сохранил привычный объем. Об этом говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В среднем в 2012–2023 годы за первую половину года редко выдавалось более 400 разрешений и никогда – меньше 300. Первое полугодие 2023 года проигрывает аналогичному периоду 2022 года, который вошел в тройку самых результативных за время наблюдений АОКИ.

Правда, как говорится в отчете ассоциации, многие из разрешений на ММКИ, выданных в 2022 году, остались на бумаге, сами исследования не стартовали, но формально показатель января — июня 2022 года остается высоким.

Число международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось драматически – на 92,8%. В I полугодии прошлого года, когда одобрялись преимущественно заявления, поданные еще до февраля 2022 года, было выдано 111 разрешений на проведение ММКИ. За первую половину 2023 года одобрено всего восемь новых международных исследований, их доля в общем количестве КИ составила всего 2,4%.

В АОКИ обратили внимание, что в реестре Минздрава к ММКИ отнесены 16 разрешений. Однако ассоциация к международным исследованиям относит только те, информацию о которых можно найти в международных базах данных ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register. В этих базах нашлось только восемь исследований.

При этом, по данным АОКИ, как минимум одно исследование из них проводиться в России не будет. Речь идет об AbbVie, которая подавала заявку на проведение ММКИ по протоколу «Открытое, в одной группе, фазы 1b исследование Эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями» еще до февраля 2022 года. На получение разрешения ушло больше года. «За это время интерес спонсора к участию российских центров в проекте потерял актуальность», – отмечается в отчете АОКИ.

Еще четыре ММКИ представляют собой так называемые «продолженные исследования», в которых принимают участие пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях компании с тем же препаратом. Такого рода проекты, как правило, включают небольшое число пациентов (в данном случае это один, два, пять и 39 человек). Три из этих четырех исследований, согласно информации АОКИ, уже стартовали, еще одно планируется к старту.

Два ММКИ представляют собой полноценные международные исследования II фазы – это исследования американской компании Agenus, в которых планируется изучение моноклонального препарата ботенсилимаб, отдельно и в комбинации с балстилимабом, с привлечением 80 и 90 онкопациентов. Оба исследования, как полагают в АОКИ, уже начаты.

Спонсором восьмого исследования по протоколу «Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии» стала российская компания «Биокад». Оно заявлено как ММКИ, но будет проводиться только в России и Белоруссии.

Количество иностранных компаний, которые проводят локальные КИ и исследования биоэквивалентности, сопоставимо с прошлогодними показателями. В первом полугодии 2023 года было девять локальных проектов, в первом полугодии 2022 года – десять, исследований на биоэквивалентность и в первой половине 2023, и в первой половине 2022 года было по 43.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов сократилось с 90 в первом полугодии 2022 года до 51 в первом полугодии 2023 года. В то же время выросло число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков: 229 против 171 годом ранее. Биоэквивалентность российских спонсоров – единственный вид исследований, стабильно растущий в 2020-е годы.

Среди терапевтических областей самой популярной у производителей воспроизведенных препаратов была кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Зарубежными спонсорами было одобрено 17 протоколов в этой области, российские производители дженериков получили 66 разрешений в этой области. Это произошло благодаря популярности конкретных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (восемь), индапамида и периндоприла (по семь, тестировались преимущественно в комбинациях). Из не применяющихся в кардиологии веществ наибольший интерес у производителей воспроизведенных препаратов вызвало противодиабетическое средство вилдаглиптин (семь протоколов).


Источник: ( https://pharmvestnik.ru )


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Пространство дискуссий

image
Свой совет себе посоветуй: какие “бесценные” наставления дают чиновники врачам
image
Названы новые сроки готовности программы по возрождению школьной медицины
image
Не мелочиться: общественники предложили печатать инструкции к лекарствам крупными буквами
image
Почему лишь каждый четвертый россиянин больше доверяет частной медицине
image
В России стартовали программы по стимулированию рождаемости
image
С начала года сервис отзывов о врачах вывел на чистую воду шесть докторов-самозванцев
image
В России начали готовить водителей для скорой помощи
image
Почему купить новое медоборудование сложно, а отремонтировать старое - еще труднее?

Медицинский видеолекторий

image
Кардиология: новые технологии в современной терапии сердца
image
Лекарства и безопасное вождение автомобиля: мнение эксперта
image
Сахарный диабет — один из самых мощных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
image
Как сохранить женское здоровье?

PROздоровье

image
Танцевать и худеть: что такое зумба и как она помогает стать стройнее?
image
Офтальмолог назвала "ночной" способ убрать мешки под глазами
image
Врач указала на связь использования интернета с риском развития деменции
image
Врач рассказала, чем может быть опасен вакуум живота
image
Врач назвала неожиданную причину сонливости и раздражительности
image
Боли в пятке – причины, методы лечения
image
Как питаться при запорах и колите? Врач назвала продукты для нормализации работы кишечника
image
Петрановская: хотите решить проблемы ребенка? Укрепите отношения с мужем
image
Как лучше ложиться в роддом: заранее или со схватками — отвечает врач
image
Россиянам рассказали, как распознать инфаркт по самым нетипичным симптомам
image
Ученые создали гаджет для смягчения панических атак
image
Эксперт Шаров рассказал, как кожа реагирует на стресс
image
Производители не поддерживают идею увеличения шрифта в инструкциях к препаратам
image
Врач развеяла популярный миф о пользе сетки из йода
image
Обязательно ли отдавать питомца, если на него началась аллергия?
image
5 популярных мифов о спорте и здоровье

Новости

image
Роспотребнадзор: против гриппа в РФ привито свыше 18 млн человек
image
Пушкинские врачи помогли стать мамой женщине, которой удалили гигантскую миому на 25-й неделе беременности
image
В Подольске капитальный ремонт стационара выполнен более, чем на 90%
image
Более 700 тыс. электронных рецептов на льготные лекарства через онлайн-консультации с врачом оформили жители Подмосковья
image
Долгопрудненские врачи спасли женщину с разрывом мозговой аневризмы
image
Минздрав одобрил новый противоопухолевый препарат
image
Для фонда «Защитники Отечества» правительство утвердило правила закупки лекарств и медизделий
image
Новый метод генетического анализа может помочь обнаружить «скрытых носителей» СМА
image
Новый стандарт: обучение в предпрофессиональных классах стало более практико-ориентированным
image
Российское кардиологическое общество и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области артериальной гипертонии
image
Оформить заявление на получение средств для покупки средств реабилитации стало проще и удобнее
image
Аналитики CB Insights составили рейтинг готовности фармкомпаний к внедрению ИИ
image
Правительство запретило закупку для госнужд еще ряда импортных пробирок
image
РКО и Servier объявили о начале сотрудничества в области артериальной гипертонии
image
Минздрав предложил внести изменения в номенклатуру должностей фармработников
image
Минэкономразвития предлагает продлить контрсанкционные меры на год

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница