Число международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти на 93%

image

18.09.2023 7635

В первом полугодии 2023 года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 20% меньше, чем в первом полугодии 2022 года, когда было выдано 425 разрешений. Из 340 одобрений восемь относятся к международным многоцентровым клиническим исследованиям (ММКИ).

Рынок клинических исследований (КИ) в России в первом полугодии 2023 года сохранил привычный объем. Об этом говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В среднем в 2012–2023 годы за первую половину года редко выдавалось более 400 разрешений и никогда – меньше 300. Первое полугодие 2023 года проигрывает аналогичному периоду 2022 года, который вошел в тройку самых результативных за время наблюдений АОКИ.

Правда, как говорится в отчете ассоциации, многие из разрешений на ММКИ, выданных в 2022 году, остались на бумаге, сами исследования не стартовали, но формально показатель января — июня 2022 года остается высоким.

Число международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось драматически – на 92,8%. В I полугодии прошлого года, когда одобрялись преимущественно заявления, поданные еще до февраля 2022 года, было выдано 111 разрешений на проведение ММКИ. За первую половину 2023 года одобрено всего восемь новых международных исследований, их доля в общем количестве КИ составила всего 2,4%.

В АОКИ обратили внимание, что в реестре Минздрава к ММКИ отнесены 16 разрешений. Однако ассоциация к международным исследованиям относит только те, информацию о которых можно найти в международных базах данных ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register. В этих базах нашлось только восемь исследований.

При этом, по данным АОКИ, как минимум одно исследование из них проводиться в России не будет. Речь идет об AbbVie, которая подавала заявку на проведение ММКИ по протоколу «Открытое, в одной группе, фазы 1b исследование Эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями» еще до февраля 2022 года. На получение разрешения ушло больше года. «За это время интерес спонсора к участию российских центров в проекте потерял актуальность», – отмечается в отчете АОКИ.

Еще четыре ММКИ представляют собой так называемые «продолженные исследования», в которых принимают участие пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях компании с тем же препаратом. Такого рода проекты, как правило, включают небольшое число пациентов (в данном случае это один, два, пять и 39 человек). Три из этих четырех исследований, согласно информации АОКИ, уже стартовали, еще одно планируется к старту.

Два ММКИ представляют собой полноценные международные исследования II фазы – это исследования американской компании Agenus, в которых планируется изучение моноклонального препарата ботенсилимаб, отдельно и в комбинации с балстилимабом, с привлечением 80 и 90 онкопациентов. Оба исследования, как полагают в АОКИ, уже начаты.

Спонсором восьмого исследования по протоколу «Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии» стала российская компания «Биокад». Оно заявлено как ММКИ, но будет проводиться только в России и Белоруссии.

Количество иностранных компаний, которые проводят локальные КИ и исследования биоэквивалентности, сопоставимо с прошлогодними показателями. В первом полугодии 2023 года было девять локальных проектов, в первом полугодии 2022 года – десять, исследований на биоэквивалентность и в первой половине 2023, и в первой половине 2022 года было по 43.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов сократилось с 90 в первом полугодии 2022 года до 51 в первом полугодии 2023 года. В то же время выросло число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков: 229 против 171 годом ранее. Биоэквивалентность российских спонсоров – единственный вид исследований, стабильно растущий в 2020-е годы.

Среди терапевтических областей самой популярной у производителей воспроизведенных препаратов была кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Зарубежными спонсорами было одобрено 17 протоколов в этой области, российские производители дженериков получили 66 разрешений в этой области. Это произошло благодаря популярности конкретных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (восемь), индапамида и периндоприла (по семь, тестировались преимущественно в комбинациях). Из не применяющихся в кардиологии веществ наибольший интерес у производителей воспроизведенных препаратов вызвало противодиабетическое средство вилдаглиптин (семь протоколов).


Источник: ( https://pharmvestnik.ru )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Нутрициолог рассказала, почему постоянно хочется есть
image
Врач рассказал, какую обувь лучше не носить часто летом
image
Врач рассказала, что стресс напрямую влияет на микробиом кишечника
image
Врач рассказал, что через шампур для шашлыков можно заразиться столбняком
image
Эксперт назвал самые частые травмы в майские праздники
image
Что вызывает изжогу: мнение эксперта
image
Диетолог назвала продукты, провоцирующие мигрень
image
Врач назвала продукты, которые помогут ребенку заговорить
image
Гастроэнтеролог рассказала о пользе кефира
image
Какие огурцы можно и нельзя при гастрите: советы эксперта
image
Врач рассказала, что стоит есть на ужин для здорового сна
image
Как облегчить головную боль без таблеток: рекомендации эксперта
image
Врач назвала болезни, при которых нельзя пить кофе
image
Терапевт назвала ранние признаки деменции
image
Врач рассказала, как по языку понять о проблемах с ЖКТ
image
Врач рассказал, что при стенозе коронарных артерий нужна срочная операция

Новости

image
Да здравствует Победы Май! Священный праздник Доблести и Славы!
image
Врачи Центра интегративной медицины избавили женщину от аллергии, которой она страдала 10 лет
image
Смертность от туберкулеза в Подмосковье снизилась на 50% с начала года
image
Уже более 2 млн человек проверили свое здоровье в Подмосковье с начала года
image
8 мая отмечается Всемирный день борьбы с раком яичников
image
Динамика продаж аптечной продукции на маркетплейсах начала замедляться
image
Новые правила работы с метанолом вступят в силу с сентября
image
Минздрав изменил порядок подачи заявок на лекобеспечение подопечных «Круга добра»
image
Депутаты предложили Минздраву сделать вакцинацию от аллергии бесплатной
image
Выросло число отказов в периодической аккредитации фармспециалистов
image
Академик Святослав Медведев: Мозг мощнее любого суперкомпьютера. Но как работает - непонятно!
image
Отдых под открытым небом: как правильно организовать пикник и пожарить шашлык
image
Начался прием заявок на третий открытый чемпионат Москвы по кибатлетике
image
К 80-летию Победы Главархив Москвы открыл новую онлайн-выставку «Мы победили!»
image
Окружить заботой: как социальные координаторы помогают пациентам столичных больниц
image
Врачи Центра Рошаля извлекли дротик из черепа мальчика

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница