Число международных многоцентровых клинических исследований сократилось почти на 93%

image

18.09.2023 3421

В первом полугодии 2023 года Минздрав выдал 340 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 20% меньше, чем в первом полугодии 2022 года, когда было выдано 425 разрешений. Из 340 одобрений восемь относятся к международным многоцентровым клиническим исследованиям (ММКИ).

Рынок клинических исследований (КИ) в России в первом полугодии 2023 года сохранил привычный объем. Об этом говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В среднем в 2012–2023 годы за первую половину года редко выдавалось более 400 разрешений и никогда – меньше 300. Первое полугодие 2023 года проигрывает аналогичному периоду 2022 года, который вошел в тройку самых результативных за время наблюдений АОКИ.

Правда, как говорится в отчете ассоциации, многие из разрешений на ММКИ, выданных в 2022 году, остались на бумаге, сами исследования не стартовали, но формально показатель января — июня 2022 года остается высоким.

Число международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) сократилось драматически – на 92,8%. В I полугодии прошлого года, когда одобрялись преимущественно заявления, поданные еще до февраля 2022 года, было выдано 111 разрешений на проведение ММКИ. За первую половину 2023 года одобрено всего восемь новых международных исследований, их доля в общем количестве КИ составила всего 2,4%.

В АОКИ обратили внимание, что в реестре Минздрава к ММКИ отнесены 16 разрешений. Однако ассоциация к международным исследованиям относит только те, информацию о которых можно найти в международных базах данных ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register. В этих базах нашлось только восемь исследований.

При этом, по данным АОКИ, как минимум одно исследование из них проводиться в России не будет. Речь идет об AbbVie, которая подавала заявку на проведение ММКИ по протоколу «Открытое, в одной группе, фазы 1b исследование Эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями» еще до февраля 2022 года. На получение разрешения ушло больше года. «За это время интерес спонсора к участию российских центров в проекте потерял актуальность», – отмечается в отчете АОКИ.

Еще четыре ММКИ представляют собой так называемые «продолженные исследования», в которых принимают участие пациенты, участвовавшие в предыдущих исследованиях компании с тем же препаратом. Такого рода проекты, как правило, включают небольшое число пациентов (в данном случае это один, два, пять и 39 человек). Три из этих четырех исследований, согласно информации АОКИ, уже стартовали, еще одно планируется к старту.

Два ММКИ представляют собой полноценные международные исследования II фазы – это исследования американской компании Agenus, в которых планируется изучение моноклонального препарата ботенсилимаб, отдельно и в комбинации с балстилимабом, с привлечением 80 и 90 онкопациентов. Оба исследования, как полагают в АОКИ, уже начаты.

Спонсором восьмого исследования по протоколу «Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии» стала российская компания «Биокад». Оно заявлено как ММКИ, но будет проводиться только в России и Белоруссии.

Количество иностранных компаний, которые проводят локальные КИ и исследования биоэквивалентности, сопоставимо с прошлогодними показателями. В первом полугодии 2023 года было девять локальных проектов, в первом полугодии 2022 года – десять, исследований на биоэквивалентность и в первой половине 2023, и в первой половине 2022 года было по 43.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов сократилось с 90 в первом полугодии 2022 года до 51 в первом полугодии 2023 года. В то же время выросло число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков: 229 против 171 годом ранее. Биоэквивалентность российских спонсоров – единственный вид исследований, стабильно растущий в 2020-е годы.

Среди терапевтических областей самой популярной у производителей воспроизведенных препаратов была кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Зарубежными спонсорами было одобрено 17 протоколов в этой области, российские производители дженериков получили 66 разрешений в этой области. Это произошло благодаря популярности конкретных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (восемь), индапамида и периндоприла (по семь, тестировались преимущественно в комбинациях). Из не применяющихся в кардиологии веществ наибольший интерес у производителей воспроизведенных препаратов вызвало противодиабетическое средство вилдаглиптин (семь протоколов).


Источник: ( https://pharmvestnik.ru )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
Родители погибшего младенца возмущены приговором врачам роддома и будут его обжаловать
image
В Москве возобновили дополнительное тестирование кандидатов на врачебные должности
image
В Москве по поводу вспышки ботулизма возбуждено уголовное дело
image
Забота о бездомных животных: опыт работы благотворительного фонда «Дарящие надежду»
image
У чиновницы Росздравнадзора конфисковали квартиру и автомобиль
image
В московских поликлиниках открыли комнаты психологической разгрузки для медиков
image
На БАД вводят рецепты
image
Сексуально неустроенные: с кем россияне обсуждают деликатные проблемы

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Мочевая кислота в крови повышена: причины, симптомы, лечение и питание
image
Лень и отдых: психолог рассказала, к чему может привести чрезмерное безделие
image
На роду написано: люди с какой группой крови страдают от лишнего веса и «жирной» печени
image
Врач раскрыла, носки из какого материала спасут ноги от мозолей
image
Разбор завтрака с диетологом: сухофрукты утром лучше исключить
image
Врач предупредил об опасных инфекциях, обитающих в недрах Москвы-реки
image
Терапевт раскрыла пользу медицинских банок
image
Правила первой помощи при укусе собаки
image
Психолог поделилась советами, как перестать кричать и срываться на ребенка
image
Названы неочевидные причины стресса россиян
image
Названы болезни, вызывающие отек ног
image
Врачи рассказали, почему горячий кофе полезнее холодного
image
Найден способ смягчить симптомы неизлечимой мышечной утомляемости
image
Назван рацион, который способствует нормализации сна
image
Эксперт Сережина объяснила, где покупать безопасные арбузы и дыни
image
Диетолог Марият Мухина рассказала о злости голодающего и других оборотных сторонах диет

Новости

image
Медицинский директор «Евроонко» Андрей Ворыханов стал автором изобретения в сфере медицинских информационных технологий
image
Помощь в сложной ситуации: в Москве расширят меры поддержки пострадавшим от домашнего насилия
image
В Балашихе спасли 77-летнего мужчину, потерявшего при носовом кровотечении 1,5 литра крови
image
В Подмосковье экс-ветеринару ужесточили наказание за взятку
image
С начала года почти 1,5 млн человек прошли тестирование на ВИЧ в Подмосковье
image
Более 500 тыс. звонков для оценки работы бригад скорой совершила робот Светлана с начала года
image
Спасала гадюку, а пострадала а сама. В Подмосковье врачи вылечили женщину после укуса змеи
image
Научиться кататься на самокате и освоить трюки: в шести скейт-парках проекта «Московские сезоны» проводятся бесплатные тренировки
image
Роспотребнадзор напоминает как хранить продукты и готовые блюда в жаркую погоду
image
Пациенты Российской детской клинической больницы приняли участие в мастер-классе ко Дню рисования на асфальте
image
СМС-информирование родственников о состоянии пациента в реанимации внедрили еще в 18 стационарах столицы
image
Врачи Истринской больницы спасли жизнь 27-летнему мужчине с ножевым ранением в сердце
image
Роспотребнадзор начал разработку вакцины для людей против гриппа птиц
image
Обязательную маркировку технических средств реабилитации ввели с 1 сентября
image
Минпромторг предложил вывести фармпромышленность на четвертое место в мире по объему ВВП
image
В Госдуму внесен законопроект об увеличении срока для подачи заявки на выдачу патента

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница