Россельхознадзор сообщил об отказе еще одной компании от проведения GMP-инспекции
Россельхознадзор сообщил об отказе еще одной компании от проведения GMP-инспекции
26.09.2023 11030
Компания ООО «Берингер Ингельхайм» отказалась от проведения GMP-инспекции. Россельхознадзор обратил внимание на то, что соответствующее уведомление поступило в последний момент. Всего сейчас отказы получены от 19 зарубежных площадок, заключения есть у 39 иностранных производителей.
ООО «Берингер Ингельхайм» сообщило о невозможности проведения инспекции производственной площадки во Франции, запланированной по графику с 26 по 28 сентября. Причиной такого решения в компании назвали отсутствие официального подтверждения со стороны властей Франции. Об этом сообщили в пресс-службе Россельхознадзора. В службе указали, что получили уведомление в пятницу, 22 сентября, после завершения рабочего дня. «Вылет инспекторов был запланирован на понедельник, 25 сентября, который в спешном порядке служба была вынуждена отменить. Россельхознадзор рассматривает данные действия как проявление недружественной позиции со стороны властей Франции», — говорится в сообщении РСХН.
В надзорном органе отметили, что к инспектированию иностранного производителя были заявлены вакцины против болезней кошек: «Пуревакс RCP», «Пуревакс RCPCh», «Пуревакс FeLV», инфекционного бронхита кур и ньюкаслской болезни птиц, метапневмовирусной инфекции индеек и синдрома опухшей головы кур «Авиффа PTI», геморрагического энтерита индеек и мраморной болезни селезенки фазанов «Диндораль».
По данным Россельхознадзора, сейчас GMP-заключения есть у 39 иностранных производителей ветеринарных лекарственных средств, которые производят более 200 препаратов. Запланировано к проведению инспектирований на 2023—2024 годы еще 22 производственные площадки.
При этом 19 зарубежных площадок отказались от проведения GMP-инспекций. В частности, в июле Россельхознадзор сообщил, что четыре иностранных производителя ветпрепаратов, входящие в АВФАРМ, 24 раза отказались от инспектирования своих заводов. Речь идет о таких компаниях, как Boehringer Ingelheim, Zoetis Inc., Elanco, MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck&Co). Некоторые площадки США и Евросоюза, например такие, как Arko Laboratories Ltd (США), не подавали заявление на прохождение процедур инспектирования в принципе.
Источник : Ссылка
