Минздрав одобрил отечественный дженерик препарата «Джакави»

20.11.2023 13766

Минздрав одобрил препарат «Руксолитиниб» от российской компании «АксельФарм». Показаниями для применения руксолитиниба являются: миелофиброз, полицитемия истинная и трансплантат против хозяина (РТПХ). В России также одобрен оригинальный руксолитиниб от Novartis «Джакави».

Компания «АксельФарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «Руксолитиниб» (МНН руксолитиниб). Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Препарат применяется для терапии миелопролиферативных гематологических заболеваний, а также осложнения трансплантации, когда донорские клетки атакуют реципиента.

Препарат производит компания ООО «ОнкоТаргет» в виде таблеток в четырех различных дозировках. Он противопоказан детям до 12 лет, беременным и кормящим женщинам.

Руксолитиниб является селективным ингибитором JAK-киназ (Janus Associated Kinases — JAKs) — JAK1 и JAK2. Данные киназы способствуют передаче сигналов от многочисленных цитокинов и факторов роста, играющих важную роль в гемопоэзе и функции иммунной системы.

Руксолитиниб показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии. Лечение взрослых пациентов с истинной полицитемией показано у резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости. Также препарат применяется для терапии пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам, указано в инструкции по медицинскому применению.

В российском реестре клинических исследований зафиксированы несколько разрешений на исследование биоэквивалентности руксолитиниба и референтного препарата «Джакави» от Novartis. Такие испытания проводят отечественные компании «Фармасинтез-Норд», «Амедарт» и «Р-Фарм».

Мировой патент на препарат от компании Novartis «Джакави» действует до 2028 года.

Источник : Ссылка