Правительство утвердило правила обращения и выдачи разрешений на производство БМКП

image

02.04.2024 2336

Правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение.

Правительство утвердило порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 384 от 28.03.2024вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В документе указано, что производство и применение индивидуальных БМКП будут осуществлять медицинские организации на основании специального разрешения. Чтобы получить такое разрешение, клинике необходимо подтвердить наличие медицинской лицензии на производство БМКП, а также наличие реанимации или палаты интенсивной терапии. Получившая разрешение медорганизация должна будет вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава). Срок проведения этической экспертизы не должен превышать 22 рабочих дня с момента получения необходимых документов от Минздрава. Биомедицинская экспертиза проводится в течение 42 рабочих дней или, в отдельных случаях, 50 рабочих дней. В документе указаны порядок организации и проведения обеих экспертиз.

Также постановлением устанавливается перечень сведений, которые наносятся на первичную и вторичную упаковку, а также транспортную тару, в которую помещен БМКП.

Правительство также утвердило правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП для индивидуального применения. Соответствующее постановление № 385 от 28.03.2024 также вступит в силу с 1 сентября 2024 года ‎и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

В документе указано, что выданное разрешение будет действовать бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые пять лет со дня его предоставления или подтверждения. Предоставлять, переоформлять, подтверждать и отменять разрешения будет Минздрав. За это не будет взиматься плата. Решение о предоставлении разрешения или об отказе принимается в срок, не превышающий трех рабочих дней.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции
image
Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить
image
Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник
image
Как закон о декриминализации медицинской деятельности дискриминирует “бесплатных” пациентов
image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Врач назвала еду опаснее жирной колбасы и соли
image
Врач объяснил, почему беременные становятся ниже
image
Что нужно есть, чтобы не болеть весной
image
Врач назвала продукты, замедляющие старение
image
Врач назвала главную причину гастрита, и это не чипсы
image
Врач дала простые рекомендации по возвращению тела в форму к лету
image
Как восстановить силы и вернуть энергию после долгой зимы
image
Россиянам назвали самые полезные сухофрукты
image
Врач назвала два продукта, которые спасут от укачивания в машине
image
10 веских причин есть сладкий перец каждый день
image
Врач Соловьев назвал 7 лекарств и витаминов, которые увеличивают риск переломов
image
Польза и вред стояния на гвоздях: что произойдет с организмом после процедуры
image
Кардиолог Бокерия раскрыла витамин, который снижает «плохой» холестерин и повышает «хороший»
image
Терапевт указал на причины головной боли, о которых вы могли даже не догадываться
image
Так ли полезны ингаляции при ОРВИ?
image
Россиянам рассказали об особой соли для снижения давления

Новости

image
Европарламент проголосовал за принятие пакета реформ фармсектора
image
ФАС согласовала цены на первый российский дженерик с МНН висмодегиб
image
Раменские врачи спасли 20-летнего пациента с ножевым ранением в паховой области
image
Нельзя стричься, пить кофе и гладить кошек. Подмосковный гинеколог развеяла мифы о беременности
image
Почти 450 подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года
image
Навестить животных или присоединиться к забегу: некоммерческие организации столицы приглашают провести выходные с пользой
image
Проявить ответственность и позаботиться о городе: почему стоит принять участие в общегородском субботнике
image
Скафандры и невесомость для пациентов: реабилитационные центры Москвы успешно применяют космические технологии
image
Орехово-Зуевские врачи спасли мужчину, перепутавшего кисту с лишним весом
image
Видновские врачи прооперировали пациентку, у которой из-за лишнего веса разрушился тазобедренный сустав
image
В Минпромторге прокомментировали ситуацию с растворами для диализа в России
image
Правительство утвердило план реализации стратегии «Фарма-2030»
image
Для препаратов ПКУ установят прямой порядок передачи сведений в СМДЛП
image
Росстат сообщил о росте в марте цен на лекарства на 1,1%
image
Почти 400 единиц медоборудования для диагностики и лечения зрения закупят в этом году в Подмосковье
image
Эпидемиолог предупредил о возможных инфекциях в зоне затопления

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница