Росздравнадзор получил больше возможностей для проверок аптек и клиник

image

05.04.2024 11740

У Росздравнадзора теперь есть больше оснований для проведения внеплановых проверок фармацевтических и медицинских организаций. В том числе служба вскоре начнет следить за “зависшими” лекарствами, а также за препаратами, которые числятся списанными, но фактическое уничтожение которых не было подтверждено. Все эти меры помогут выявлять возможные нарушения на самых ранних этапах и их предотвращать.

Не перестаю повторять: когда введение системы маркировки лекарств только обсуждалось, производителей, аптеки, дистрибьюторов, ЛПУ и потребителей убеждали, что главная ее цель — очищение рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции. Однако сегодня система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) стала мощным инструментом для осуществления контрольно-надзорной деятельности, который отлично вписался во внедряемый риск-ориентированный подход. В чем его смысл? 

Есть некие «индикаторы риска» — действия (или бездействия) аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые сигнализируют о том, что в учреждении что-то идет не так, что высоки риски совершения правонарушения. И прежде чем в Росздравнадзор кто-то пожалуется, прежде чем кто-то пострадает от несоблюдения требований закона, служба может инициировать внеплановую проверку и на месте точечно выяснить причины появления тревожного сигнала.

В конце марта Минздрав утвердил обновленный перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарственных препаратов (приказ № 57н от 13.02.2024). 

Итак, в него добавили восемь пунктов, большинство из которых связаны с информацией из МДЛП:

Тут речь может идти о том, что по одному адресу аптеки, например, числятся два юрлица. Приходит проверка в аптеку к одному из них, находит нарушения, а потом в суде “всплывает”, что контрафактные лекарства принадлежат “не мне, а другому юрлицу”. И ищи-свищи потом крайнего.

Этот индикатор призван предупредить ситуации, когда в аптеке числятся липовые сотрудники, или аптекарями по чужим дипломам работают люди без соответствующего образования. Впрочем, не исключено, что он возник из правовой коллизии, когда аптечная организация, еще не получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельность и не начав работать, уже должна заключить трудовые договоры с сотрудниками и представить их в лицензирующий орган. Соискатели лицензии порой решают эту проблему путем подачи документов сотрудников, оформленных в других его аптеках, в том числе из других регионов. Скорее всего, данный индикатор прежде всего нацелен на таких лицензиатов.

Такие данные могут сигнализировать, например, о том, что лекарства, особенно дорогостоящие, “списываются” в какой-нибудь медицинской организации, а потом “всплывают” в продаже где-нибудь в аптеке в другой части страны. 

Эти индикаторы призваны профилактировать ситуации, когда пациент получил препарат с истекшим сроком годности, когда лекарства закупили и забыли. Лежат они себе, приходят в негодность, пока не истечет их срок годности и не придется их списать. В результате такой забывчивости государственный бюджет несет колоссальные потери.

“Выявлены вопиющие случаи, когда необходимые льготные препараты для людей, страдающих серьезными заболеваниями, были недоступны в аптеках, вместе с тем они годами пылились на складах, а впоследствии уничтожались из-за истечения сроков давности, — заявил генеральный прокурор Игорь Краснов, выступая 26 марта на расширенном заседании коллегии Генеральной прокуратуры РФ. — Например, во Владимирской области причиненный ущерб составил почти 60 млн руб., в Орловской – 11 млн руб.”.

Перечень индикаторов риска постоянно расширяется. Ранее он содержал только три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй – наличие в аптеке, в ЛПУ препарата, о котором зарубежные регуляторные агентств получили новую информация о побочных действиях, например, которые отсутствуют в Государственной фармакопее РФ. Третий – двукратное превышение средних показателей отпуска по региону контролируемым лицом лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ, включая популярные у аптечных наркоманов). 

«В системе МДЛП мы берем выгрузку по субъекту, определяем средний статистический объем продаж конкретного препарата, — объяснила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.— К примеру, в среднем аптека реализовывала 15 упаковок в квартал. Далее смотрим, сколько реализовала аптека в четвертом квартале 2022 года и первом квартале 2023 года. Если цифра значительно выросла, например, с 17 упаковок до 30, то мы понимаем, что аптека может нарушать обязательные требования по отпуску препаратов ПКУ».

В московской аптеке Росздравнадзор увидел увеличение оборота препарата в 28 раз, в точке, расположенной в Московской области, — в 17 раз. 

«Индикаторы риска не являются прямым нарушением обязательных требований, но они только «подсвечивают» возможное наличие нарушений, — подчеркнула Крупнова. — Дальше мы проводим контрольное мероприятие, согласованное с органом прокуратуры. По факту выхода в аптеку подтверждаем наличие нарушения или опровергаем».

Важно, что мораторий на проверки, действовавший в прошлом году и продленный на 2024 год, не распространяется на контрольные мероприятия, проводимые в случае угрозы жизни и здоровью граждан, безопасности страны или на основании индикаторов риска нарушения обязательных требований.

Закон с новыми индикатора вступает в силу 2 апреля этого года, а начиная с 2025 года поставлена задача всем ведомствам и службам полностью перейти на риск ориентированный подход: там, где риски отсутствуют, применять профилактические меры. 

В связи с ростом числа индикаторов риска как самостоятельных оснований для внеплановых визитов проверяющих создается угроза возобновления массовых проверок бизнеса, полагает генеральный прокурор Игорь Краснов. Поэтому, по его словам, следует жестко пресекать их безосновательное установление и применение.

В прошлом году Росздравнадзор провел 188 внеплановых проверок по индикаторам риска, хотя хотели провести намного больше, но 556 выходов с проверкой Росздравнадзору не согласовала прокуратура.

Вадим Винокуров

   


Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Альбумин раствор для инфузий 10% фл. 100мл

Пространство дискуссий

image
Почему Минздраву не дают запретить продажу “вкусных” вейпов
image
ВОЗ предупредила об эпидемии деменции
image
Минздрав составил список запрещенных и опасных для водителей лекарств
image
Илона Броневицкая: «Там, где плохо с собаками, плохо и со всем остальным»
image
Двадцать человек пойдут под суд за ввоз в Россию и продажу незарегистрированных лекарств на миллиард рублей
image
И от давления, и от облысения: как побочные эффекты одних лекарств помогают создавать другие препараты
image
Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье
image
Россиян пугают пандемией холеры

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Россиянам рассказали, что должна включать диета для профилактики инсульта
image
Паразитолог Бартули: Купание в городских реках приведет вас в больницу
image
Врач рассказала, после какого заболевания водителю не продлят права на автомобиль
image
Педиатр рассказала, что происходит с ребенком при отравлении тяжелыми металлами
image
Отсутствие головного убора летом грозит потерей волос, заявила врач
image
Врач рассказал о секундном тесте, который нужно пройти всем пожилым
image
Сахар, уксус, витамины: врач рассказала о пользе и вреде роллов
image
Врач рассказал об опасности ватных палочек
image
Врач раскрыла полезные свойства клубники
image
Психолог назвала главные причины развития пищевых расстройств
image
Врач объяснил, как защитить печень, если пьешь лекарства
image
Диетолог назвала 9 самых соленых продуктов
image
Стоматолог объяснила, какую зубную щетку лучше выбрать — мягкую или жесткую
image
Нутрициолог дала советы по приготовлению полезной окрошки
image
Перечислены необычные практики, помогающие быстро уснуть
image
Гастроэнтеролог рассказал, с какого возраста детям можно пить чай

Новости

image
Минздрав России зарегистрировал противовирусный препарат «ПСК Фарма» на основе ремдесевира
image
Роспотребнадзор намерен снижать категории риска для соблюдающих санитарные нормы
image
Минздрав рассказал о процессе приведения регдосье в соответствие с требованиями ЕАЭС
image
ФАС согласовала цены на первый отечественный дженерик «Афатиниб»
image
Создатели «Спутника V» не будут менять состав вакцины из-за распространения варианта FLiRT
image
Более 22 тыс. новорожденных прошли неонатальный скрининг в Подмосковье с начала года
image
В Пушкино врачи спасли молодого человека, который едва не погиб из-за ватных палочек
image
Почти 4,5 тыс. детей осмотрели специалисты мобильного комплекса НИКИ детства с начала года
image
Искусственный интеллект помог врачам поставить уже 14 миллионов предварительных диагнозов
image
Минздрав планирует включить тапентадол в список наркотических средств
image
Правительство утвердило сроки предоставления сведений о поставках орфанных препаратов
image
В Истре открылась поликлиника после капитального ремонта
image
В Люберцах врачи спасли пациентку на 9-м месяце беременности с аппендицитом
image
Более 10 тысяч высокотехнологичных операций провели в подмосковных больницах с начала года
image
Подмосковные онкохирурги удалили пациентке две опухоли яичников, составлявшие треть её веса
image
Москва почти в два раза увеличит количество операций по профилю травматологии и ортопедии

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница