Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение БМКП
Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение БМКП
07.08.2024 4224
Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов. Форма выписки содержит 16 пунктов. Документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ № 245н от 20.05.2024 опубликован на портале правовой информации. Речь идет о БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.
В выписке должны быть указаны 16 пунктов:
- наименование БМКП;
- торговое название БМКП (если присвоено);
- тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
- дата предоставления разрешения на производство и применение БМКП;
- регистрационный номер разрешения;
- название медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- место производства БМКП;
- показания к применению БМКП;
- противопоказания к применению БМКП;
- название работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медорганизации;
- дата подтверждения разрешения;
- дата внесения изменений в реестровую запись;
- сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
- дата отмены разрешения.
Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.
Ранее Минздрав предложил продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Также предлагается предоставить возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал госуслуг. Проект постановления об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.
Источник : Ссылка
