Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение БМКП

07.08.2024 2107

Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов. Форма выписки содержит 16 пунктов. Документ вступит в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Минздрав утвердил форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Соответствующий приказ № 245н от 20.05.2024 опубликован на портале правовой информации. Речь идет о БМКП, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации.

В выписке должны быть указаны 16 пунктов:

наименование БМКП;
торговое название БМКП (если присвоено);
тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
дата предоставления разрешения на производство и применение БМКП;
регистрационный номер разрешения;
название медорганизации, которой предоставлено разрешение;
место нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
идентификационный номер налогоплательщика медорганизации, которой предоставлено разрешение;
место производства БМКП;
показания к применению БМКП;
противопоказания к применению БМКП;
название работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медорганизации;
дата подтверждения разрешения;
дата внесения изменений в реестровую запись;
сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медорганизации, которой предоставлено разрешение;
дата отмены разрешения.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Ранее Минздрав предложил продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов. Также предлагается предоставить возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал госуслуг. Проект постановления об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.

Источник : Ссылка