03.09.2024 12244

Россельхознадзор утвердил форму выписки из госреестра лекарств для животных. Минсельхоз разработал три проекта приказа: о расширении сведения в реестре ветпрепаратов, о введение нового индикатора риска по госконтролю за оборотом ветпрепаратов, а также о добавлении новых индикаторов лицензионного контроля производства ветпрепаратов.

Россельхознадзор утвердил форму выписки из Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения, опубликован соответствующий приказ № 906 от 17.07.2024. Приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.

Согласно документу, в выписке должны быть указаны ТН и МНН ветпрепарата, его лекарственная форма и дозировка, наименования держателя или владельца регистрационного удостоверения на ветпрепарат, наименование и адрес производителя лекарства, дата госрегистрации ветпрепарата, регистрационный номер ветпрепарата и дата замены регудостоверения на бессрочное регудостоверение (при наличии).

Минсельхоз разработал проект приказа о внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (утвержден Приказом Минсельхоза № 280 от 09.06.2017). Сведения в реестре ветпрепаратов предлагается расширить, добавив информацию о том, является ли ветпрепарат иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим илитканеинженерным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в РФ. Также предлагается дополнить реестровую запись данными о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.

Также Минсельхоз предложил внести изменения в перечень индикаторов рисков нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветпрепаратов (утвержден Приказом Минсельхоза № 573 от 16.06.2023).

Авторы проекта намерены дополнить перечень пунктом об отсутствии в системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, данных об обороте или выводе из оборота 50% и более поставки серии ветпрепаратов от организации или ИП, осуществляющих фармдеятельность в розничной торговле ветпрепаратами на протяжении полугода, при условии отсутствия данных о приостановлении обращения указанного препарата.

Еще один проект приказа, разработанный Минсельхозом, касается индикаторов лицензионного контроля производства ветпрепаратов (утвержден Приказом Минсельхоза № 19 от 19.06.2022). Предлагается добавить следующие индикаторы риска:

• несоответствие сведений о количестве потребительских упаковок ветпрепарата, введенного в гражданский оборот, содержащихся в системе в области ветеринарии об обороте ветпрепаратов, сведениям о количестве выданных кодов идентификации, содержащимся в системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке;
• установление факта отсутствия изменений данных об обороте 50% и более одной партии ветпрепарата, произведенного одним производителем на одной производственной площадке, на протяжении шести и более месяцев подряд с момента его ввода в оборот.

Ранее Минсельхоз добавил новый индикатор риска нарушений при производстве лекарств для животных. Поводом для дополнительного контроля станет увеличение более чем на половину числа протоколов испытаний, фиксирующих несоответствие качества двух и более серий ветпрепарата.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"