Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в России препаратов

image

04.09.2024 2045

Минздрав намерен дать возможность ускоренной госрегистрации препаратов, не локализованных в России, в рамках постановления правительства об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры. Предлагаемая процедура с учетом непредсказуемой геополитической ситуации не будет зависеть от объемов имеющихся остатков в медицинских и аптечных организациях.

Минздрав разработал проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в частности в постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 14 сентября.

Как следует из пояснительной записки, проект постановления подготовлен, чтобы обеспечитьвозможность ускоренной госрегистрации препаратов, производство МНН которых на день подачи отечественными фармкомпаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в России.

Документ предусматривает, что препарат биологического происхождения, заявляемый российскими фармкомпаниями, предполагает локализацию производства в России начиная со стадии производства субстанции. Производство препарата химического происхождения предполагает локализацию в России не ниже стадии готовой лекарственной формы.

Так, «с учетом непредсказуемой геополитической ситуации» возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в России, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства.

Для ускоренной регистрации в числе прочих документов необходимо будет предоставить заключение межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство МНН которого не локализовано в РФ. Состав комиссии утверждает Минздрав.

Изменения предлагается внести в постановления правительства № 440 от 23.03.2022 и № 593 от 05.04.2022.

В случае принятия постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Вейпы и электронные сигареты породили новую опасную болезнь
image
Обезьяна всех болезней: почему люди до сих пор умирают от аппендицита
image
Ученые обеспокоены ростом мыслей о самоубийстве среди принимающих “Оземпик”
image
В каждом регионе придумают собственный план, как контролировать прием антибиотиков
image
С 1 сентября в школах и детсадах появятся аптечки первой помощи нового образца
image
Зачем врачей предлагают вернуть в цеха
image
Конституционный суд вынес соломоново решение об усыплении бездомных животных
image
Депутаты требуют защитить медицинских работников от насилия и агрессии

Медицинский видеолекторий

image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет
image
Синдром дырявого кишечника

PROздоровье

image
Чем кормить школьника, чтобы лучше учился
image
Эксперт Роспотребнадзора заявил о снижении патогенности коронавируса
image
Можно ли купаться в цветущей воде?
image
Найден способ улучшить работу мозга при депрессии
image
Ученые рассказали, о каких проблемах со здоровьем говорит громкий шум в голове
image
Заслуженный врач РФ рассказал о пользе утренней зарядки
image
Как приучить ребенка есть рыбу?
image
Врач объяснил, почему обязательно надо вставлять зубы ради сохранения молодости
image
Как избавить ребенка от страха перед контрольной
image
Врач объяснил, почему не нужно заправлять постель по утрам
image
Офтальмолог перечислила инфекции, приводящие к слепоте
image
Врач Агаева: не стоит класть подключённый к розетке телефон под подушку
image
Кардиолог назвал 2 главные ошибки сердечников в лечении
image
РАН: завершились доклинические исследования вакцины от рака
image
Эксперты связали низкоуглеводную диету и диабет
image
Врач развеял 4 устойчивых мифа про ветрянку

Новости

image
ВОЗ выпустила первое руководство по сокращению отходов от производства антибиотиков
image
Фармпроизводители попросили власти убрать норму об эксклюзивности данных КИ в ряде случаев
image
Локализованные иностранные фармкомпании вносили основной вклад в российский фармпром
image
Производитель отменил регистрацию одной из пролонгированных форм филграстима
image
Производители попросили Минпромторг поменять методику расчета цен на ЖНВЛП
image
Люберецкие офтальмологи спасли женщину от слепоты
image
Более 170 тыс. звонков поступило в call-центр «Стань мамой в Подмосковье» с начала года
image
Тарелка привела жителя Чехова на операционный стол к травматологу
image
Более 1000 маленьких пациентов получили медицинскую помощь в детском центре им. Рошаля
image
В столице началась кампания по вакцинации от гриппа
image
Собянин: Москва расширяет возможности для применения роботической хирургии
image
Минфин разработал правила участия в госзакупках
image
Новейшие подходы в ЭКО: современные технологии для достижения беременности
image
Сергей Собянин открыл обновленный лечебный корпус больницы имени Вересаева
image
Главный диетолог Подмосковья рассказала, как «поселить» в организме полезную микрофлору
image
Мытищинские нейрохирурги спасли от паралича трех пациентов с «травмой ныряльщика»

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница