Минздрав предложил ускорить регистрацию не локализованных в России препаратов

image

04.09.2024 5428

Минздрав намерен дать возможность ускоренной госрегистрации препаратов, не локализованных в России, в рамках постановления правительства об особенностях обращения лекарств в случае дефектуры. Предлагаемая процедура с учетом непредсказуемой геополитической ситуации не будет зависеть от объемов имеющихся остатков в медицинских и аптечных организациях.

Минздрав разработал проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», в частности в постановление № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ находится на стадии общественного обсуждения до 14 сентября.

Как следует из пояснительной записки, проект постановления подготовлен, чтобы обеспечитьвозможность ускоренной госрегистрации препаратов, производство МНН которых на день подачи отечественными фармкомпаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в России.

Документ предусматривает, что препарат биологического происхождения, заявляемый российскими фармкомпаниями, предполагает локализацию производства в России начиная со стадии производства субстанции. Производство препарата химического происхождения предполагает локализацию в России не ниже стадии готовой лекарственной формы.

Так, «с учетом непредсказуемой геополитической ситуации» возможность ускоренной регистрации препаратов, не имеющих производства в России, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства.

Для ускоренной регистрации в числе прочих документов необходимо будет предоставить заключение межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство МНН которого не локализовано в РФ. Состав комиссии утверждает Минздрав.

Изменения предлагается внести в постановления правительства № 440 от 23.03.2022 и № 593 от 05.04.2022.

В случае принятия постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Прививка от шарлатана: почему больные раком - любимая добыча мошенников
image
Больше врачей, поликлиник и инновационных лекарств: чего еще ждать в 2025 году?
image
Российские противораковые вакцины станут доступны пациентам в будущем году
image
Вам бутылку пустую или с физраствором? Кто и почему наживается на перебоях с поставкой жизненно важного препарата
image
Добавки не надо: как государство наводит порядок на рынке товаров для здоровья
image
От своих рук: суицид - третья причина смертности у людей в возрасте от 15 до 29 лет
image
Мы его теряем: почему российские пациенты «исчезают» на пути из больницы в поликлинику
image
Тихий прогульщик: чем и кому опасна микоплазменная пневмония

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Терапевт рассказала о безопасной для здоровья продолжительности крещенского купания
image
Диетолог назвала самый полезный для сердца продукт
image
Горький шоколад может вызвать бессонницу, кариес и проблемы с ЖКТ
image
ЛОР назвал главные симптомы гайморита
image
Врач объяснила, как без вреда для здоровья похудеть к лету
image
Какое масло самое полезное для пожилых
image
Врач предупредила о симптомах сердечной недостаточности
image
Кому нельзя купаться в проруби: рекомендации врачей
image
Переедание может нанести печени не меньший вред, чем алкоголь
image
Врач рассказал, как облегчить симптомы простуды можно с помощью витамина С
image
Врач рассказала об опасности экзотических фруктов
image
Невролог рассказала о взаимосвязи стресса и бессонницы
image
Как сквозь грязное стекло: может ли катаракта быть наследственной
image
Опасность употребления змеиного вина
image
Внутри пусто и горько: семь ярких признаков, что вы в кризисе среднего возраста
image
Что съесть, чтобы долго жить: правила питания профессора Алексея Москалева

Новости

image
Страны ЕАЭС смогут признавать зарегистрированные другими членами союза лекарства
image
Аналитики отметили улучшение качества методологических исследований препаратов
image
Врачи Центра Рошаля спасли ногу 17-летнего юноши, попавшего в ДТП
image
Более 69 тыс. новорожденных прошли неонатальный скрининг в прошлом году
image
Наро-Фоминские врачи удалили у пациента 4-сантиметровую опухоль на пальце, возникшую у него 25 лет назад
image
В Подмосковье охват обследованием на ВИЧ увеличился на 4%
image
Собянин: Система здравоохранения переживает свою самую масштабную модернизацию
image
Врачи областного центра охраны материнства и детства удалили у 5-летнего мальчика новообразование с 450 мл жидкости
image
Почти 2 млн телемедицинских консультаций провели в Подмосковье в прошлом году
image
Сосудистые хирурги из Мытищ прооперировали пациента с полной непроходимостью сосудов от брюшной аорты до стоп
image
Более 25 тыс. госпитализаций провел координационный центр паллиативной помощи Подмосковья в прошлом году
image
Роспотребнадзор обнаружил в Махачкале крупный склад по продаже БАД неизвестного происхождения
image
В 2024 году москвичи более 790 тысяч раз прикрепились к столичным медучреждениям с помощью портала mos.ru
image
Москвичей приглашают на бесплатные занятия по плаванию, аквааэробике и легкой атлетике
image
Клиники «Будь Здоров» станут клинической базой для обучения ординаторов ЦГМА
image
Росздравнадзор продлил работу комиссий по дефектуре медизделий до 2028 года

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница