Фармпроизводители попросили власти убрать норму об эксклюзивности данных КИ в ряде случаев

image

06.09.2024 3683

Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав и ряд других ведомств не применять норму об эксклюзивности данных клинических и доклинических исследований в некоторых случаях. Для этого предлагается внести изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Юристы сочли предложение логичным.

Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг, МИД, ФАС и Роспатент рассмотреть возможность внесения изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Предлагается не применять норму о регулировании режима эксклюзивности данных о доклинических (ДКИ) и клинических исследованиях (КИ) при госрегистрации лекарств по праву ЕАЭС и при регистрации препаратов при чрезвычайных ситуациях (ПП № 441) или дефектуре (ПП № 593). В распоряжении «ФВ» есть копия соответствующего письма за подписью главы ассоциации Филиппа Романова, направленного на имя замглавы Минэкономразвития Дмитрия Вольвача 30 августа. В «Лекмедобращении» подтвердили «ФВ» подлинность письма.

В обращении упоминается, что с 1 сентября в соответствии с ФЗ № 1 от 2024 года вступили в силу дополнения в ч. 51–53 ст.13 ФЗ № 61 о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС.Документ несколько лет обсуждался отраслью и профильными ведомствами. Согласно нововведениям, норма об эксклюзивности дает возможность использовать результаты ДКИ/КИ референтного препарата в коммерческих целях только после истечения шести лет с даты его регистрации, если на это нет согласия правообладателя. Заявление на регистрацию дженерика может быть подано спустя четыре года с даты регистрации референтного препарата, биоаналога — спустя три года.

В письме производители предлагают рассмотреть возможность сохранения в ФЗ № 61 положений, которые касаются регулирования режима эксклюзивности данных «в порядке и объемах, предусмотренных ФЗ № 429». По их мнению, положения этого закона вырабатывались в условиях, «несопоставимо отличавшихся от текущей экономической и геополитической ситуации», а правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, не содержат таких требований.

Глава «Лекмедобращения» Филипп Романов сказал «ФВ», что речь идет о дополнении ч.5.1, 5.2 и 5.3 ст.13 ФЗ № 61 словами: «За исключением заявлений, поданных в целях регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с положениями, предусмотренными Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи».

В письме также предлагается проработать вопрос целесообразности имплементации и сохранения норм положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в законодательстве, регулирующем сферу лекобращения. Россия взяла на себя обязательства по соблюдению Соглашения ТРИПС в результате присоединения к Всемирной торговой организации (ВТО) в 2013 году. Во исполнение обязательств по охране закрытой информации и данных КИ Россия обязалась (ч.6 ст.18 ФЗ № 61 ныне утратила силу) запретить использование данных ДКИ и КИ лекарства без разрешения первого заявителя в течение не менее шести лет с момента госрегистрации препарата.

Производители считают, что введение недружественными странами антироссийских санкций приводит к возникновению или рискам возникновения дефектуры ряда лекарств, а вероятность двойного толкования норм ФЗ № 1 несет риски невозможности регистрации лекарств из БРИКС, ЕАЭС, ШОС и других дружественных стран по праву ЕЭС. Подобные риски возможны при реализации ст.13 ФЗ № 61 и при осуществлении госрегистрации лекарств в соответствии с нацрежимом в рамках ПП № 441 и ПП № 593. В связи с тем, что иностранные производители из недружественных стран отменяют регистрацию своих лекарств в России, у российской стороны должна быть возможность обращения к соответствующим данным ДКИ и КИ для восполнения производства для обеспечения лекбезопасности.

«Норма об эксклюзивности данных адресована заявителям, т.е. производителям дженериков/биоаналогов. Она призывает их к добросовестности. Фактически закон не возлагает на уполномоченный орган обязанности проверять соблюдение данного требования», — сказала «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. С формально-юридических позиций это «норма Шредингера»: она есть, но перспектив для принудительного исполнения в суде у нее мало. Есть компании, которые не хотят нарушения нормы об эксклюзивности и ратуют за то, чтобы она применялась так, как обещали при вступлении в ВТО: при госрегистрации в общем порядке по ФЗ № 61. Они полагают, что эксклюзивность данных не применима к регистрациям при ЧС (как при пандемии COVID-19) и дефектуре, а также не должна быть применима к регистрации по праву ЕАЭС, так как в праве союза данный вопрос не раскрыт.

Сейчас норма об эксклюзивности данных распространяется на госрегистрацию по национальному праву России (что включает и экстренные регистрации) и на регистрацию по праву ЕАЭС, отметила Борзова. В контексте регистраций при ЧС и дефектуре предложение выглядит достаточно логично, считает она. Смысл нормы в предоставлении возможности производителю оригинала окупить инвестиции в проведение дорогостоящих ДКИ и КИ. При отсутствии или существенном дефиците препарата на рынке в случае ЧС или дефектуры норма об эксклюзивности утрачивает коммерческий смысл, а ее применение может привести к недоступности терапии для пациентов, уверена Борзова. Но, как бы не была сформулирована сфера применения данной нормы, пока что практика ее применения в судах остается преимущественно негативной, подчеркнула юрист.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Торгующая фальсификатом и контрафактом аптека продолжит работу
image
ВОЗ предупредила о вспышке смертоносного вируса страшнее чумы
image
Принципы контроля за рынком лекарств перенесут на рынок БАД
image
В Москве хотят начать торговать лекарствами через вендинговые аппараты
image
От кого будет защищать пациентов здравоохранная прокуратура?
image
В окрестностях поликлиник и больниц введут “сухой закон”
image
Московская область уберет часть мигрантов из поликлиник и больниц
image
Правительство разрешило конфисковывать медоборудование и лекарства

Медицинский видеолекторий

image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет
image
Синдром дырявого кишечника

PROздоровье

image
Ребенок не хочет есть: наука объяснила, в чем причина детской привередливости
image
Любовь с последствиями: почему врачи советуют не целовать своих собак и кошек
image
Какие стоматологические болезни могут убить, раскрыла дантист Лапушкина
image
Заморозь свою молодость: как криотерапия на самом деле влияет на организм
image
Россиянам рассказали, какие витамины нужны коже лица и декольте
image
Трихолог раскрыла, как остановить выпадение волос
image
Врач объяснила, какие народные методы не защитят от ОРВИ
image
Правда ли, что промывание носа помогает защититься от вирусов?
image
Названы главные ошибки при лечении кашля
image
Врач рассказал, в каком случае артроз может развиться в молодом возрасте
image
Врач Кардашова перечислила способы быстро успокоить воспаленный желудок
image
Родителям рассказали, с какого возраста детям можно давать рыбные консервы
image
Терапевт рассказала, в каком возрасте чаще всего начинается мигрень
image
«Природный шедевр»: врач-эндокринолог рассказала о пользе куриного яйца
image
Врач Антонов пояснил, кому нельзя делать имплантацию зубов
image
Врач о том, как пересол вредит ЖКТ

Новости

image
Минздрав предложил вручать правительственные премии за технологии разработки лекарств
image
Минздрав рекомендовал добавить побочное действие в инструкцию цефтриаксона
image
Минздрав предложил еще один индикатор риска при обращении медизделий
image
Общая выручка аптек за восемь месяцев выросла на 16%
image
«Право на здоровье»: соблюдение клинических рекомендаций должно быть основанием для оказания медицинской помощи по ОМС
image
Еще один ФАП заработал в Подмосковье после ремонта
image
Нарколог рассказал, как алкоголь меняет личность человека
image
От фитрока до йоги: на Северном и Южном речных вокзалах начались занятия проекта «Спортивные выходные»
image
Долгопрудненские врачи рассказали, почему не стоит чесать в ухе спичкой
image
В Подмосковье вакцинацию от гриппа прошли уже более 600 тыс. детей
image
Пресс-конференция Всероссийского общества орфанных заболеваний на тему "Опыт регионов в обеспечении преемственности терапии выпускников Фонда "Круг добра"
image
Современное оборудование для спасения новорожденных поступило в подмосковные медорганизации
image
ФАС предложила изменить расчет начальной цены контракта
image
Производители аналога «Оземпика» стали лидерами по приросту в онлайн-продажах
image
Министр сельского хозяйства сообщила о росте производства ветвакцин
image
Минпромторг продлил упрощенный порядок декларирования ряда товаров аптечного ассортимента

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница