Фармпроизводители попросили власти убрать норму об эксклюзивности данных КИ в ряде случаев

image

06.09.2024 4951

Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав и ряд других ведомств не применять норму об эксклюзивности данных клинических и доклинических исследований в некоторых случаях. Для этого предлагается внести изменения в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Юристы сочли предложение логичным.

Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг, МИД, ФАС и Роспатент рассмотреть возможность внесения изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Предлагается не применять норму о регулировании режима эксклюзивности данных о доклинических (ДКИ) и клинических исследованиях (КИ) при госрегистрации лекарств по праву ЕАЭС и при регистрации препаратов при чрезвычайных ситуациях (ПП № 441) или дефектуре (ПП № 593). В распоряжении «ФВ» есть копия соответствующего письма за подписью главы ассоциации Филиппа Романова, направленного на имя замглавы Минэкономразвития Дмитрия Вольвача 30 августа. В «Лекмедобращении» подтвердили «ФВ» подлинность письма.

В обращении упоминается, что с 1 сентября в соответствии с ФЗ № 1 от 2024 года вступили в силу дополнения в ч. 51–53 ст.13 ФЗ № 61 о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС.Документ несколько лет обсуждался отраслью и профильными ведомствами. Согласно нововведениям, норма об эксклюзивности дает возможность использовать результаты ДКИ/КИ референтного препарата в коммерческих целях только после истечения шести лет с даты его регистрации, если на это нет согласия правообладателя. Заявление на регистрацию дженерика может быть подано спустя четыре года с даты регистрации референтного препарата, биоаналога — спустя три года.

В письме производители предлагают рассмотреть возможность сохранения в ФЗ № 61 положений, которые касаются регулирования режима эксклюзивности данных «в порядке и объемах, предусмотренных ФЗ № 429». По их мнению, положения этого закона вырабатывались в условиях, «несопоставимо отличавшихся от текущей экономической и геополитической ситуации», а правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, не содержат таких требований.

Глава «Лекмедобращения» Филипп Романов сказал «ФВ», что речь идет о дополнении ч.5.1, 5.2 и 5.3 ст.13 ФЗ № 61 словами: «За исключением заявлений, поданных в целях регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с положениями, предусмотренными Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи».

В письме также предлагается проработать вопрос целесообразности имплементации и сохранения норм положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в законодательстве, регулирующем сферу лекобращения. Россия взяла на себя обязательства по соблюдению Соглашения ТРИПС в результате присоединения к Всемирной торговой организации (ВТО) в 2013 году. Во исполнение обязательств по охране закрытой информации и данных КИ Россия обязалась (ч.6 ст.18 ФЗ № 61 ныне утратила силу) запретить использование данных ДКИ и КИ лекарства без разрешения первого заявителя в течение не менее шести лет с момента госрегистрации препарата.

Производители считают, что введение недружественными странами антироссийских санкций приводит к возникновению или рискам возникновения дефектуры ряда лекарств, а вероятность двойного толкования норм ФЗ № 1 несет риски невозможности регистрации лекарств из БРИКС, ЕАЭС, ШОС и других дружественных стран по праву ЕЭС. Подобные риски возможны при реализации ст.13 ФЗ № 61 и при осуществлении госрегистрации лекарств в соответствии с нацрежимом в рамках ПП № 441 и ПП № 593. В связи с тем, что иностранные производители из недружественных стран отменяют регистрацию своих лекарств в России, у российской стороны должна быть возможность обращения к соответствующим данным ДКИ и КИ для восполнения производства для обеспечения лекбезопасности.

«Норма об эксклюзивности данных адресована заявителям, т.е. производителям дженериков/биоаналогов. Она призывает их к добросовестности. Фактически закон не возлагает на уполномоченный орган обязанности проверять соблюдение данного требования», — сказала «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. С формально-юридических позиций это «норма Шредингера»: она есть, но перспектив для принудительного исполнения в суде у нее мало. Есть компании, которые не хотят нарушения нормы об эксклюзивности и ратуют за то, чтобы она применялась так, как обещали при вступлении в ВТО: при госрегистрации в общем порядке по ФЗ № 61. Они полагают, что эксклюзивность данных не применима к регистрациям при ЧС (как при пандемии COVID-19) и дефектуре, а также не должна быть применима к регистрации по праву ЕАЭС, так как в праве союза данный вопрос не раскрыт.

Сейчас норма об эксклюзивности данных распространяется на госрегистрацию по национальному праву России (что включает и экстренные регистрации) и на регистрацию по праву ЕАЭС, отметила Борзова. В контексте регистраций при ЧС и дефектуре предложение выглядит достаточно логично, считает она. Смысл нормы в предоставлении возможности производителю оригинала окупить инвестиции в проведение дорогостоящих ДКИ и КИ. При отсутствии или существенном дефиците препарата на рынке в случае ЧС или дефектуры норма об эксклюзивности утрачивает коммерческий смысл, а ее применение может привести к недоступности терапии для пациентов, уверена Борзова. Но, как бы не была сформулирована сфера применения данной нормы, пока что практика ее применения в судах остается преимущественно негативной, подчеркнула юрист.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Российские противораковые вакцины станут доступны пациентам в будущем году
image
Вам бутылку пустую или с физраствором? Кто и почему наживается на перебоях с поставкой жизненно важного препарата
image
Добавки не надо: как государство наводит порядок на рынке товаров для здоровья
image
От своих рук: суицид - третья причина смертности у людей в возрасте от 15 до 29 лет
image
Мы его теряем: почему российские пациенты «исчезают» на пути из больницы в поликлинику
image
Тихий прогульщик: чем и кому опасна микоплазменная пневмония
image
Тело в аренду: сколько зарабатывают добровольцы, участвующие в испытании лекарств
image
Совсем как настоящее: Минздрав обвинили в допуске на российский рынок антибиотика по поддельным документам

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказала, что бессонница повышает риск развития гипертонии на 60%
image
Врач напомнила, что детей раннего возраста особенно важно лечить в стационаре
image
Врач рассказала, что кисель нельзя пить при лишнем весе и диабете
image
Врач рассказала, почему не стоит есть фрукты перед сном
image
Почему иммунитет работает активнее в первой половине дня
image
Врач предупредил о последствиях прогулки с недосушенными волосами
image
Эндокринолог рассказала об опасности обезжиренных продуктов
image
Первые симптомы катаракты
image
Сухие пятки - причины, уход и лечение
image
Эфирное масло. Польза для зубов и десен
image
Чем опасна косметика с истекшим сроком годности
image
Врач назвал пять повышающих риск слабоумия лекарств
image
Стоматолог назвала новогодние закуски, которые не навредят эмали зубов
image
Главные минусы дженериков
image
Диетолог рассказала, что отказ от сладкого — не панацея для здоровья
image
Врач рассказала о полезных для здоровья новогодних блюдах

Новости

image
Представлен обзор аптечных продаж косметики для ухода за волосами
image
Минздрав продлит положение о комиссии по определению дефектуры препаратов из-за санкций
image
Несколько приказов Минздрава утратят силу в связи с новыми правилами регистрации медизделий
image
Новая поликлиника для взрослых и детей на 670 посещений в смену открылась в Балашихе
image
Новый маммограф заработал в Бронницкой больнице
image
Вопросы о профилактике ВИЧ-инфекции в рамках тематической «горячей линии» Роспотребнадзора задали более 23,6 тыс. россиян
image
Нарколог предупреждает: напитки и конфеты с запахом алкоголя ведут к зависимости
image
Видновский врач извлек из уха женщины инородный предмет, с которым она жила 76 лет
image
Лучик, Звездочка и Маша: «активные граждане» дали имена малайским медвежатам из Московского зоопарка
image
Столичные хирурги провели сложную операцию пациенту с комплексным поражением сонной артерии
image
Аналитики назвали сроки решения проблемы с дефектурой физраствора
image
В Госдуму внесен законопроект по мониторингу картельных соглашений
image
С 1 января поликлиники и больницы перейдут на работу по клиническим рекомендациям
image
Глава центра "Вектор" оценил перспективы победы над ВИЧ
image
Московские хирурги разработали и запатентовали уникальный метод лечения остеомиелита
image
В Совфеде одобрили освобождение врачей от наказания по статье 238 УК РФ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница