Совет ЕЭК разработал правила проведения фарминспекций клинических исследований

image

13.09.2024 4205

Совет ЕЭК дополнил правила проведения фарминспекций положением о контроле за соблюдением требований надлежащей клинической практики ЕАЭС. В документе прописаны требования к фармацевтическим инспекторам, процедура инспектирования и другие положения. Решение совета вступит в силу с 6 октября.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) скорректировал порядок фармацевтических инспекций, соответствующие изменения закреплены в решении № 66 от 06.09.2024. Документ вступает в силу через 30 дней со дня его официальной публикации — с 6 октября. Изменения вносятся в решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016.

Документ дополнен правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно документу инспекции проводятся для определения соответствия клинических исследований требованиям Правил клинической практики.

Инспекции проводят фармацевтические инспекторы в форме выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок. Инспекция включает в себя проверку документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества и любых других источников. В ряде случаев по решению фарминспектора допускается проведение инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Инспекции могут быть как плановыми, так и внеплановыми. Плановые проводятся по плану фарминспектора, в том числе в течение трех лет с даты регистрации лекарства в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.

В документе также прописаны:

В приложениях к решению закреплены формы документов для проведения инспектирования, особенности инспектирования исследовательских центров, клинических лабораторий, а также спонсоров и контрактной исследовательской организации (CRO).

Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов в апреле. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.

Ранее Минздрав опубликовал документ, утверждающий размер платы за оказание услуг по проведению проверок клинических исследований лекарств, а также фармацевтических инспекций на соответствие правилам ЕАЭС. В нем прописана формула расчета оплаты инспекторам.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Больше врачей, поликлиник и инновационных лекарств: чего еще ждать в 2025 году?
image
Российские противораковые вакцины станут доступны пациентам в будущем году
image
Вам бутылку пустую или с физраствором? Кто и почему наживается на перебоях с поставкой жизненно важного препарата
image
Добавки не надо: как государство наводит порядок на рынке товаров для здоровья
image
От своих рук: суицид - третья причина смертности у людей в возрасте от 15 до 29 лет
image
Мы его теряем: почему российские пациенты «исчезают» на пути из больницы в поликлинику
image
Тихий прогульщик: чем и кому опасна микоплазменная пневмония
image
Тело в аренду: сколько зарабатывают добровольцы, участвующие в испытании лекарств

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
8 фильмов для сказочного настроения — выбор психологов
image
Чем занять ребенка на каникулах: рекомендации арт-терапевта
image
5 самых опасных елочных игрушек для детей и животных
image
Невролог назвал 6 правил качественного отдыха в зимние праздники
image
Самый полезный для печени сыр
image
Врач рассказал, из-за чего появляется предпраздничное уныние
image
Стоматолог рассказал, что сохранить импланты на долгое время помогут мягкие щетки
image
Помогает ли отказ от еды после 18:00 похудеть: мнение врача
image
Врач рассказала, что продолжительность приема антибиотиков зависит от вида возбудителя
image
Врач рассказала, сколько по времени хранятся блюда с новогоднего стола
image
Как усилить иммунитет в период высоких нагрузок: советы врача
image
Нутрициолог рассказала какие витамины необходимы зимой
image
Врач советовала, не давать детям с новогоднего стола икру и соленую рыбу
image
Косметолог посоветовала пить больше воды, чтобы избежать мешков под глазами
image
Стоматолог назвал опасные новогодние лакомства
image
Врач рассказала, что обмороженные конечности нельзя растирать и греть грелками

Новости

image
Минздрав отменил регистрацию противоопухолевого лекарственного средства
image
Дополнительные случаи закупок у единственного поставщика продлили до конца 2025 года
image
Минздрав включил семаглутид в новые клинические рекомендации по лечению ожирения
image
Счетная палата предложила дополнительно проверять фармпроизводителей
image
Москвичам рекомендуют не запускать петарды и салюты в новогоднюю ночь
image
Счастливого Нового года и Рождества!
image
Робот Светлана помогает продлить электронный рецепт на льготный препарат
image
Коломенские врачи восстановили руку мужчине, который едва не отпилил ее болгаркой
image
Сотрудники «Будь Здоров» поддержали благотворительный проект «ЧудоДерево»
image
Врачи МОЦОМД успешно прооперировали ребенка с врожденной непроходимостью прямой кишки
image
Кардиохирурги МОНИКИ внедрили новую технологию операции на сосудах сердца
image
Научные проекты медорганизаций Москвы получат грантовую поддержку — Собянин
image
Балашихинские врачи удалили пациентке кровоточащую опухоль на голове величиной с мяч
image
Жителям Подмосковья рассказали о графике работы медорганизаций в новогодние праздники
image
Правительство определило условия нацрежима при госзакупках
image
Минздрав бессрочно разрешил студентам работать в аптеках

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница