FDA одобрило первый биологический препарат от хронической обструктивной болезни легких

30.09.2024 12467

FDA одобрило препарат компаний Sanofi и Regeneron для лечения ХОБЛ. Лекарство продемонстрировало способность снижать частоту обострений ХОБЛ на 30—34% в ходе двух клинических испытаний.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало еще одно показание препарата «Дупиксент» (дупилумаб), одобрив его применение при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Об этом сообщила пресс-служба французской компании Sanofi, разработавшая лекарство совместно с американской Regeneron.

Как утверждается, «Дупиксент» – первый биологический препарат, одобренный для лечения ХОБЛ. Результаты двух исследований BOREAS и NOTUS на III фазе с участием 1874 пациентов показали, что лекарственное средство способно снижать частоту обострений заболевания на 30—34% по сравнению с плацебо и улучшать функции легких.

Ранее препарат получил одобрение в качестве средства для лечения ХОБЛ от регуляторных органов Европейского союза и Китая. Впервые FDA зарегистрировало «Дупиксент» в 2017 году. Его назначают при средней и тяжелой формах атопического дерматита, бронхиальной астме, хроническом риносинусите с назальными полипами, эозинофильном эзофагите и узловатом пруриго.

«Дупиксент» представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует передачу сигналов интерлейкинов-4 и -13. Эти белки вызывают воспаление 2-го типа – иммунной реакции организма на опасные антигены. Однако иммунная система может реагировать на безвредные вещества (к примеру, аллергены), что приводит к развитию различных заболеваний.

Объем выручки препарата в прошлом году составил 11,6 млрд долл., что позволило ему закрепиться в числе бестселлеров на мировом фармацевтическом рынке. Аналитики прогнозируют, что расширение показаний способствует ежегодному увеличению продаж «Дупиксента» на 3,5 млрд долл. К 2030 году доходы от реализации лекарственного средства могут достичь 20 млрд долл.

Источник : Ссылка