18.11.2024 18312

Больницы столкнулись с дефицитом физраствора — крайне востребованного лекарственного препарата. И хотя Росздравнадзор традиционно не признает проблему, отраслевые чаты фармацевтических и медицинских работников “гудят”: скоро длинные праздники, впору делать запасы, но хлорид натрия не найти днем с огнем.

Физраствор (хлорид натрия) — лекарственное средство для восполнения водно-солевого баланса в организме. Он состоит из очищенной воды для инъекций и 0,9% хлорида натрия (NaCl), который в быту называют поваренной солью. Его применяют как дезинтоксикационное и противоотечное средство, в комплексной терапии при потере крови во время оперативных вмешательств, для обработки ран и раствора других препаратов. Можно сказать, что без него врачи и медсестры как без рук, неудивительно, что его отсутствие вызывает серьезную обеспокоенность.

“Коллеги, как у вас дела обстоят дела с физраствором? - появилось сообщение в группе в ВК «Больничная аптека | Аптека ЛПУ». - Где берете? Как выкручиваетесь в стационарах? Впереди большие новогодние праздники, что будем делать?”

“У нас тоже проблемы с физом, будем заказывать у аптек, которые сами его готовят, он, правда, дороже и со стеклом волокита будет - мы привыкли к пластику”, - отвечает автору поста один из коллег.

“Проблемы с физраствором есть и в регионах, и в Москве”, - резюмировал, отвечая на вопрос Medargo.ru основатель профессионального сообщества «Больничная аптека | Аптека ЛПУ» Вадим Зубков.

Хлорид натрия входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), а это значит, что его стоимость фиксирует государство. И это одна из проблем, из-за которой периодически происходят перебои с поставками, о чем я многократно писал.

«Цена на физраствор зафиксирована государством и индексируется в очень ограниченных рамках. При этом себестоимость производства и логистики препарата значительно выросла. Несмотря на то, что он не является высокотехнологичным, затраты на его производство существенные. Сырье отечественное, но системы водоподготовки и упаковочные материалы зависят от иностранных поставщиков», — объясняет директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.

Действительно, логистические расходы, которые в последнее время выросли вдвое, сделали физрастворы локальным продуктом. Продукцию «Фармсинтеза», «Дальхимфарма» сегодня практически не встретишь в центральной части страны или на юге. Ее попросту невыгодно возить на такие дальние расстояния. Данные предприятия обслуживают Сибирь и Дальний Восток — работать в убыток никто не станет, тем более когда у всех перед глазами пример одного из ведущих игроков рынка инфузионных растворов, ставропольского НПК «Эском». Размер его задолженности, возникшей с 2016 по 2019 год, превысил 4 млрд руб. За период проведения реабилитационной процедуры в 2 года и 8 месяцев должник не погасил обязательства, поэтому в апреле этого года он был признан банкротом. Суд ввел на заводе конкурсное производство. 

Доля «Эскома» на рынке инфузионных растворов оценивалась на уровне 40%. На юге страны – и того больше. Плюс прекратила выпуск натрия хлорида и «Курская биофабрика», которая испытывает сложности с комплектующими. А, по данным RNC Pharma, в 2024 году практически все крупные производители инфузионных растворов натрия хлорида сократили объемы выпуска на 40—50%. За I-III кварталы 2024 года рынок получил всего 27,7 млн упаковок — это на 45% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Прогнозы аналитиков неутешительные. Суммарная годовая потребность в физрастворе составляет 50—60 млн упаковок. «Если сохранятся текущие объемы производства и поставок, то рынок получит в лучшем случае 37—38 млн упаковок. Это и приводит к дефициту на рынке», — пояснил Беспалов.

В Росздравнадзоре РБК сообщили, что российские производители производят столько физраствора, сколько делали в среднем за год в последнее время. «Российские производители в полной мере обеспечивают потребность системы здравоохранения в физрастворе, объемы его ввода в гражданский оборот в этом году соответствуют среднегодовым значениям прошлых лет», — говорится в сообщении службы.

Опровергли наличие перебоев и в Минпромторге. Но это не новость. С каким бы дефицитом не столкнулись пациенты, врачи, на моей памяти названные федеральная служба и ведомство еще ни разу не признали проблемы с планированием, с закупками, с регулированием в конце концов. К слову, именно из-за зарегулированности и недостаточной господдержки позакрывались межбольничные производственные аптеки, которые в прежние годы изготавливали инфузионные растворы и обеспечивали ими ЛПУ согласно их потребностям. Из-за бездумной политики в прошлом даже сохранившиеся межбольничные аптеки сегодня не в состоянии восполнить дефицит препаратов. Пару лет назад заговорили о необходимости возрождать эти фармучреждения, однако воз и ныне там.

По мнению Беспалова, пока не будет проиндексирована стоимость физрастворов, едва ли стоит ожидать серьезного улучшения ситуации с их выпуском. Это же точку зрению изданию Forbes высказали на предприятии «Фармасинтез»: «физрастворы, такие как натрий хлорид, остаются нерентабельными для производителей, однако в случае изменения ценовой политики со стороны Минздрава или ФАС «Фармасинтез» готов оперативно нарастить их производство».

Нередко производители физраствора жалуются на то, что его цена чуть ли не ниже цены питьевой воды, притом что сложность в производстве несопоставимая: воду просто разливают в бутылки, а фармпроизводитель должен совершить много действий, о чем я рассказал в эфире радиостанции “Говорит Москва”.

Пациенты, которые не знакомы со всеми перечисленными нюансами и столкнулись с отсутствием физраствора в стационаре, бегут за ним в аптеку. В подмосковном Пушкино в начале ноябре в наличии были только ампулы по 10 миллилитров. "У нас давно нет физраствора во флаконах", - ответила провизор аптеки корреспонденту РГ.

«Если аптека находится вблизи больницы, то это самый востребованный лекарственный препарат, который приобретается покупателями для капельниц и проставления курса лечения. Также пациенты приобретают его для дневного стационара, для ингаляций детям и взрослым», — говорит специалист по фармацевтическому порядку СРО Ассоциации независимых аптек, провизор Елена Соколова.

Но аптеки получают лекарство оттуда же, откуда и медицинские организации. Если препарата нет у производителя в достаточном объеме, то в аптеках ему тоже неоткуда взяться. Впрочем, в рознице ситуация усугубляется тем, что некоторые фарморганизации добровольно исключают инфузионные растворы из своего ассортимента. Причина та же - регулирование. 

«В начале года аптеки столкнулись с массовыми проверками прокуратуры на соблюдение правил отпуска препаратов, в том числе так называемого стационарного применения. Нарушением признавался отпуск мифепристона и мизопростола в дозировке 200 мг для проведения медикаментозных абортов, также было несколько случаев с отпуском инфузионных растворов, на групповых упаковках которых стояла маркировка: для стационаров», — рассказала старший юрист практики фармацевтика и здравоохранение компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. 

Дистрибьюторы тоже стали получать предостережения о недопустимости подобных нарушений. Так что, по мнению юриста, текущий дефицит в аптеках может быть связан с тем, что дистрибьюторы перестраховываются, убирая физраствор из прайс-листов.

“В рознице в 1-3 кварталах 2024 года в Москве и Московской области в рознице суммарно купили порядка 6,28 млн флаконов инфузионных растворов разного формата (объем от 50 мл до нескольких литров), - прокомментировал Medargo.ru Николай Беспалов. - В этой статистике не учитываются формы 5 и 10 мл, которые применяются в качестве растворителей для лекарств, для небулайзеров и т.п.”.

 “Относительно 1-3 кв. 2023 года продажи выросли на 3,7%. А если сравнивать прошлый год в целом с 2022 годом, то спрос вырос на 9,7%, из чего можно сделать вывод, что ситуация с лекарственным обеспечением данным продуктом в Москве и области скорее улучшается, чем становится хуже”, - подчеркнул Беспалов.

С другой стороны, поскольку основной канал потребления данной категории продуктов - ЛПУ, то, как я уже писал выше, в розницу обращаются скорее тогда, когда есть проблемы с получением этих препаратов в больницах.

По всем остальным субъектам России (без учета Москвы и области) ситуация обратная, продолжает эксперт. За 1-3 кварталы 2024 года было куплено 68,3 млн флаконов, это на 6,4% больше, чем в 1-3 кварталах 2023 года. Стоит отметить, что в 2023 году относительно 2022 года продажи в рознице сократились на 13,7%. 

“Хотя в общем-то это все, конечно, средняя температура по больнице”, - уточняет эксперт.

Не так давно общественности представили на обсуждение законопроект о внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым предполагается предоставить Росздравнадзору право на внесудебное прекращение действия лицензий организации розничной торговли (аптеки), если Росздравнадзор в течение года выявит хотя бы два нарушения правил отпуска лекарственных препаратов в целом, или предметно-количественного учета в частности. 

Существует проект поправок в приказ Минздрава № 1093н о правилах отпуска лекарств в аптеках, которым предлагается ввести запрет на отпуск и реализацию пациентам препаратов, предназначенных согласно инструкции для применения только в медицинских организациях. Если он будет принят, то аптеки начнут штрафовать за продажу препаратов, предназначенных для медицинских стационаров. По оценкам экспертов, пациентам это не сулит ничего хорошего. Если оба проекта будут приняты, для аптек существенно повышаются риски нарушений правил отпуска лекарств со всеми вытекающими последствиями.   

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"