FDA одобрило первый препарат против депрессии для самостоятельного применения

22.01.2025 12601

Американский регулятор зарегистрировал назальный спрей компании J&J для лечения тяжелой депрессии — первое средство, одобренное в качестве самостоятельной терапии от этого заболевания. Лекарство, отличающееся от традиционных антидепрессантов принципиально новым механизмом действия, будет доступно только в сертифицированных медицинских центрах из-за риска серьезных побочных эффектов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило назальный спрей Spravato (esketamine) компании Johnson & Johnson (J&J), опубликовавшей пресс-релиз об этом. Он стал первым в истории препаратом для лечения большого депрессивного расстройства, который можно применять самостоятельно.

Действующее вещество Spravato было получено путем модификации анестетика кетамина — средства для наркоза в медицине и ветеринарии. В 2019 году FDA впервые разрешило использовать спрей при депрессии в комбинации с пероральными лекарствами от этого заболевания. В 2020 году последовало второе одобрение — с его помощью начали лечить пациентов, страдающих от острых суицидальных мыслей.

Препарат воздействует на глутаматергическую систему мозга, которая обеспечивает передачу возбуждающих сигналов между нервными клетками. Как утверждается, в отличие от стандартных антидепрессантов, которые начинают действовать через несколько недель, Spravato может улучшить состояние пациентов уже через 24 часа после применения.

Одобрение основано на результатах клинических испытаний, в которых новый антидепрессант улучшил состояние участников по всем десяти показателям шкалы депрессии Монтгомери—Асберга (MADRS), в их числе — эмоциональные (видимая и высказываемая подавленность, внутреннее напряжение, эмоциональная притупленность), физические (нарушения сна, снижение аппетита) и когнитивные симптомы (трудности с концентрацией внимания, усталость, пессимистические и суицидальные мысли). Спустя месяц у 22,5% пациентов, принимавших Spravato, наступила ремиссия, что втрое превышает результаты в группе плацебо (7,6%).

За первые девять месяцев 2024 года продажи препарата составили 780 млн долл., показав рост на 62% по сравнению с аналогичным периодом 2023 года. Фармгигант прогнозирует, что выручка с реализации спрея в этом году может достигнуть отметки в 5 млрд долл.

Препарат нельзя приобрести в аптеке из-за серьезных побочных эффектов, в том числе повышенной сонливости, нарушения восприятия реальности и подавления дыхательных функций. Его применение возможно только в сертифицированных медицинских учреждениях под наблюдением врача.

Большое депрессивное расстройство — одно из наиболее распространенных психиатрических заболеваний, от которого страдают около 280 млн человек в мире, сообщает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). При этом заболеваемость среди женщин (6%) выше, чем среди мужчин (4%). Особенно высокие показатели отмечаются среди молодежи и подростков. Стандартная терапия пероральными антидепрессантами неэффективна для примерно трети пациентов. ВОЗ также считает, что к 2030 году депрессия станет ведущей причиной инвалидности в мире.

Источник : Ссылка