Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

23.01.2025 9500

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Поставить заслон раку: в России начали производить отечественную вакцину от ВПЧ

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач рассказала, какие елочные игрушки могут оказаться ядовитыми

Какие тканевые маски лучше использовать зимой: мнение эксперта

Врач назвала опасность мигающей гирлянды

Травматолог рассказал, как определить растяжение связок

Нужно ли удалять миндалины детям: мнение специалиста

Невролог рассказала, с чем связана привычка трясти ногой

Как исправить прикус во взрослом возрасте: советы врача

Врач назвала неожиданный фактор задержки речи у детей

Можно ли летать на самолете при простуде: мнение специалиста

Нефролог рассказала, к чему приводит переизбыток белка

Врач рассказала о вреде для здоровья от длительного скроллинга соцсетей

Прием распространенных препаратов связали с повышением риска рака

Нейропротективная терапия после инсульта

Как помочь себе при высоком давлении до приезда скорой

В эти 9 мифов о гормонах мы верили десятилетиями и подвергали жизнь опасности. А правда в чём?

Камень в мочеточнике? Контактная лазерная уретеролитотрипсия

Новости

Совет ЕЭК утвердил изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Утверждены три документа по обороту и утилизации метанола

Цифровая клиника «Будь Здоров» в Усть-Лабинске стала победителем премии «Твердые знаки-2025»

Врач-онколог Денис Романов рассказал о том, что из себя представляют вакцины от рака и как они действуют

В Плехановском университете стартовало обучение третьего потока MBA программы для компании «Биннофарм Групп»

Российский препарат расширяет возможности терапии мужского бесплодия

Революция в терапии бактериального вагиноза: адъювантная терапия снижает риск рецидивов

К Международному дню невролога: современные подходы к контролю мигрени

Исследование: более 70% экспертов оценивают государственную политику вакцинопрофилактики как недостаточно эффективную

Кислородные технологии для здоровья

61% женщин с онкологией испытывают изменения в профессиональной жизни: как онкодиагноз влияет на карьеру женщин в России

В Подмосковье подвели итоги профессиональной премии для медработников

«Праздник без голода»: главный диетолог Подмосковья объяснила, почему нельзя садиться на диету перед Новым годом

В России испытали нового "ремонтника" связей в головном мозге

Более 4,5 млн человек в Подмосковье проконсультировались с врачом онлайн

Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств