Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

image

23.01.2025 2198

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Пациенты помогут Минздраву решать, какими лекарствами лечить россиян
image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Чему домашний питомец учит ребенка?
image
Нужна ли пустышка младенцу: мнение эксперта
image
Как лечить зеленые сопли у ребенка?
image
Врач назвала способы борьбы с тромбообразованием
image
Как бороться с весенней депрессией?
image
Косметолог рассказала о способах убрать мешки под глазами
image
Как справиться с неуспеваемостью детей: советы психолог
image
Врач рассказала, как часто можно есть селедку
image
Косметолог перечислил 4 современных метода омоложения
image
Врач рассказала об опасности синдрома Кавасаки
image
ЛОР рассказала, почему с насморком летать на самолете опасно
image
Как быстро уснуть и выспаться: советы сомнолога
image
Как сохранить белоснежную улыбку без дорогостоящих процедур
image
Терапевт посоветовала людям старше 50 лет пить воду по часам
image
Врач рассказала о причинах плохого самочувствия во время магнитных бурь
image
Врач назвала продукты для здоровья волос

Новости

image
Операционная медсестра: роль и значимость в результате лечения
image
Минздрав собирается обновить правила хранения лекарств
image
Обновлен порядок взаимодействия Минздрава и Росздравнадзора при передаче сведений о лекарствах
image
Фармпроизводители ЕАЭС просят ускорить принятие решения по пролонгации действия РУ
image
Два приказа Минздрава утратят силу из-за новых правил регистрации медизделий
image
Количество международных клинических исследований достигло исторического минимума
image
Минздрав разработал критерии назначения пациентам не зарегистрированных в России препаратовПривет
image
FDA одобрило первые таблетки для лечения спинальной мышечной атрофии
image
Разработаны новые правила работы с метанолом
image
Законопроект по мониторингу картельных соглашений одобрен в первом чтении
image
В Наро-Фоминске заработал новый рентген-аппарат
image
Мужчину с огромной опухолью губы спасли хирурги областного онкодиспансера
image
Нарколог рассказал о самом опасном сочетании на праздничном столе 14 февраля
image
В Подмосковье с начала года заработало уже 11 единиц тяжелой медтехники на сумму более 286 млн рублей
image
FDA одобрило препарат SpringWorks для лечения редкого генетического заболевания
image
Фармпредприятия столкнулись с дополнительной нагрузкой после введения акциза на этанол

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница