Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

23.01.2025 12083

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Инжиниринг здоровья: революция или переоцененная надежда?

Владимир Машков раскрыл секрет здорового долголетия

Синдром больных зданий: хворает дом – страдает человек

Фабрика вирусов: чем опасен клещевой энцефалит

Часики тикают: минздрав напоминает, что пора рожать

Маленькие изменения — большая польза: как пять минут на природе и чтение книг продлевают жизнь

Между Фемидой и Гиппократом: кто побеждает в пациентских спорах с клиниками

Цены на лекарства, качество и доступность медицинской помощи: итоги 2025 года

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Врач перечислила способы защиты от энтеровируса во время купания

Диета с низким содержанием гистамина поможет уменьшить симптомы менопаузы: мнение нутрициолога

Врач рассказала, что изменение цвета и толщины ногтей указывает на грибковую инфекцию

Врач назвала полезные свойства одного вида меда

Нутрициолог рассказал, что желание есть шоколад говорит о дефицита магния

Что делать при панической атаке: рекомендации эксперта

Офтальмолог рассказала, почему летом люди с голубыми глазами видят хуже

Врач назвала последствия частой чистки зубов

Косметолог назвала полезные свойства косметики из «переработанных» отходов

Потеря зубов опаснее, чем кажется: к чему приводит отказ от протезирования

Назван связанный с продолжительностью жизни индикатор здоровья

Экстренные меры: как не потерять сознание в длинной очереди

Врач рассказал, почему обычный поцелуй может привести к раку желудка

Врач-гериатр объяснил сложность создания вакцины от старения

Тревожность и стресс разрушают зубную эмаль: мнение специалиста

Врач рассказала об опасности новых татуировок в жару

Новости

ФАС РФ разъяснила порядок госзакупок лекарств по торговым наименованиям

Правительство РФ распорядилось выделить субсидии регионам на борьбу с сахарным диабетом

Российские ученые создают препарат для лечения гепатита

Трихолог объяснил, о чём говорит равномерная потеря волос или залысины

Отсутствие уведомления о начале деятельности помешает работе с маркировкой товаров

«Круг добра» снизил возраст старта терапии Elevidys и расширил показания для Vyjuvek

Изготовлением индивидуальных БТЛП займутся еще три федеральных научных центра

Правительство РФ внесло изменения в правила уничтожения метанола

FDA одобрило первое устройство без рецепта для непрерывного отслеживания сахара у детей

Правительство РФ утвердило централизацию закупок лекарств в рамках двух нацпроектов

Комиссия Минздрава РФ одобрила новые препараты для включения в СЗЛС

Центру лекобеспечения не удалось закупить соматропин для «Круга добра»

Минпромторг РФ предложил перейти к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства

Скворцова анонсировала регистрацию первой российской вакцины от пневмококка

Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Клиническая фармакология»

Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств