Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

23.01.2025 9255

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Поставить заслон раку: в России начали производить отечественную вакцину от ВПЧ

Судьбу нации решают гормоны: скрытые угрозы, о которых должен знать каждый

НМИЦ превратят в фабрики здоровья и увеличат их численность

Черная метка для вредной еды: как спасти нацию от ожирения

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Почему ребенок грызет ногти: мнение специалиста

Хирург назвал причины для отказа пациентам в пластике

Иммунолог рассказала, могут ли шерстяные вещи вызвать аллергию

Как молодой маме справиться с тотальным недосыпом: советы сомнолога

Эндокринолог рассказала, как подготовить организм к зиме

Иммунитет не нужно укреплять: мнение специалиста

Педиатр рассказала, когда ребенка можно отвести в детсад после болезни

Необходим индивидуальный подход к здоровой норме шагов: мнение эксперта

Кому какая зубная щетка показана: мнение эксперта

Врач рассказал о вреде сидячей работы для мужского здоровья

На какое заболевание суставов может указывать их хруст: мнение специалиста

Врач рассказал, что ночные перекусы вредны для здоровья зубов

Кариес: как лечить быстро, безболезненно и без бормашины. Современные методы, о которых вы не знали

Врач назвала риски использования утяжеленных одеял

Гимнастика для глаз не поможет улучшить зрение: мнение эксперта

Врач рассказала, как долго может сохраняться кашель после болезни

Новости

Госдума РФ приняла в третьем чтении федеральный бюджет на 2026—2028 годы

ФАС РФ подозревает четыре компании в картельном сговоре при поставке лекарств и медизделий

В новую схему территориального планирования в здравоохранении вошли фармпроизводства

По программе ВЗН закупят препараты для лечения синдрома Хантера на 2,8 млрд рублей

Новая ДНК финансовой команды

Почти 10,5 тыс. выездов совершили мобильные комплексы с начала года

Более 2,5 тысячи столичных врачей повысили квалификацию перед сезонным ростом заболеваемости

Новый рентген-аппарат заработал в поликлинике в Голицыно

Правительство РФ утвердило правила допфинансирования закупок орфанных препаратов в регионах

Роспотребнадзор утвердил критерии для блокировки сайтов с незаконной продажей БАД

Центр лекобеспечения намерен закупить для «Круга добра» вилтоларсен на 2,7 млрд рублей

Поступление средств от «налога на богатых» в «Круг добра» упростят

Подмосковные хирурги спасли мужчину со стаканом в прямой кишке

В Мытищах спасли пациента с коварным "ночным" инсультом

Почти 2,5 млн жителей Подмосковья сдали анализ на ВИЧ в этом году

Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств