Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

23.01.2025 9467

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

По первому разряду: общественные места оборудуют дефибрилляторами

Поставить заслон раку: в России начали производить отечественную вакцину от ВПЧ

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Стоматолог рассказал, что злоупотребление отбеливающими пастами может стереть эмаль

Поможет ли подсчет овец быстрее уснуть: мнение специалиста

Врач назвала напитки, которые нужно употреблять зимой

Бразилия одобрила первую в мире однодозовую вакцину от лихорадки денге

Врач рассказала, почему конец года вызывает тревогу

Кому опасно есть соленья: мнение эксперта

Врач рассказала, что постоянное превышение нормы белка может привести к поражению почек

Невролог назвал самые частые причины тиков у детей

Как скрытый гастрит влияет на работоспособность: мнение эксперта

Врач рассказала о пользе рыбы и морепродуктов для иммунитета

Врач рассказала, что белковую и углеводную пищу можно есть одновременно

Кофе с молоком можно пить только до 22 лет: мнение диетолога

Врач рассказала о главной ошибке в лечении гриппа, из-за которой антибиотики перестают убивать бактерии

Врач назвал главное отличие парагриппа от обычного

Как подготовить старшего ребенка к появлению младшего: рекомендации специалиста

Учебные обнаружили пользу кофе для людей с нарушениями ментального здоровья

Новости

Минздрав РФ принял решение по поводу специальности «Фармацевтическая технология»

Объем основных медицинских госзакупок за 9 месяцев составил почти 1,1 трлн рублей

В Госдуму РФ внесен законопроект о продлении ввоза лекарств в иностранной упаковке

Вакцина от опоясывающего герпеса пока не будет поставляться на российский рынок

Михаил Мишустин утвердил состав новой комиссии по промышленности

ФАС России согласовала цену на первый дженерик эртуглифлозин

FDA одобрило первый препарат нового класса от болезни почек

Минимальный размер оплаты труда увеличится с января

Вакцинацию от гриппа в Подмосковье прошли более 4,6 млн человек

Москва вдвое сократила сроки получения результатов медицинских анализов благодаря цифровизации

За три года заболеваемость ВИЧ-инфекцией в Московской области снизилась почти на 11%

В Красногорске врачи помогли женщине стать мамой в 6-й раз

Бесплатные секции и не только: где в Москве можно заниматься хоккеем

Спортивные мероприятия для горожан с ограниченными возможностями здоровья пройдут в Москве

Для крепкого иммунитета и хорошего настроения: почему стоит заняться катанием на коньках

Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств