Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

23.01.2025 9726

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств. Они коснутся препаратов, в упаковку которых входят мерные стаканчики, ложечки и другие дополнительные устройства. В их регдосье нужно будет предоставить документы о качестве дополнительных изделий. Также совет дополнил двумя главами правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Мирный атом: в чем сила лекарств, которые живут считанные часы

Устали расхлебывать: прокурор обвинил производителей продуктов питания в обмане покупателей

Положено бесплатно: когда не стоит спешить с покупкой лекарств

Лекарства стратегического значения: новая передышка

Доктор будущего из “человейника”: о чем говорили на конгрессе пациентов

Тихая война XXI века: бактерии, которые мы сами сделали неуязвимыми

С молоком матери: Минздрав намерен повысить охват “грудничков” естественным вскармливанием

Что стар, что мал: в России построят отдельные клиники для пожилых пациентов?

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Диетолог рассказала о самом полезном варианте холодца

Опасно ли проглатывать жвачку: мнение специалиста

Врач рассказал об опасности домашнего массажа спины

Врач рассказал, чем опасен пародонтит

Врач рассказала, что съеденные натощак овощи могут привести к раздражению желудка

Почему важно не пропускать завтрак по утрам: мнение эксперта

Врач рассказала, как распознать анорексию у близкого

Врач назвала продукты, которые помогут избавиться от отеков

Врач перечислила ошибки родителей при введении прикорма

Врач назвала симптомы переизбытка витамина D

Врач рассказала, что сахар активизирует работу мозга и улучшает память

Помогает ли промывание глаз чаем при конъюнктивите: мнение специалиста

Иммунолог рассказала, как отличить пищевую аллергию от непереносимости

Что лучше - курица или индейка: мнение нутрициолога

Как формируется врождённый иммунитет: мнение специалиста

Косметолог рассказал, что зимой лучше использовать защитные кремы-криопротекторы

Новости

FDA одобрило первую CAR-T-терапию для лечения мантийноклеточной лимфомы

СамГМУ получил лицензию на производство клеточных продуктов для CAR-T-терапии

«Биннофарм Групп» и китайская Mabwell договорились о локализации еще одного препарата

Центр лекобеспечения планирует закупить препараты для лечения ВИЧ и тяжелых инфекций

В Щелковском перинатальном центре врачи помогли женщине стать мамой в 8-й раз

Роспотребнадзор запускает горячую линию по вопросам качества и безопасности детских товаров, а также выбору новогодних подарков

Чем полезен зимний спорт: советы любителям от Роспотребнадзора

Москвичи составят идеальное новогоднее меню в проекте «Активный гражданин»

Мэр Москвы объявил об открытии пяти поликлиник после реконструкции

Почти 4,1 тыс. подарочных наборов «Я родился в Подмосковье!» выдали в Подмосковье с начала года

Москвичей с ограниченными возможностями здоровья приглашают на спортивные соревнования

Более 40 тонн гумпомощи собрали активисты столичного Центра развития

Коворкинг-центры, инклюзивные кафе и мастерские: какие площадки для людей с ОВЗ работают в Москве

Подмосковные врачи спасли девочку, которая врезалась в дверь и получила страшную рану ягодицы

Минздрав России приостановил применение трех антибиотиков

Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств