16.05.2023 16885

К 2025 году все российские производители вряд ли успеют перерегистрировать свои лекарства по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Более того, постановления правительства об ускоренной регистрации и ускоренном внесении изменений в регистрационные удостоверения медикаментов касаются только национальных регистраций. Заводы, которые в числе первых перешли на требования ЕАЭС, не могут воспользоваться этими преференциями. Немного странный способ “мотивировать” участников рынка переходить на рельсы ЕАЭС, не правда ли?

Я уже рассказывал, что сформировать единый рынок лекарственных препаратов и медизделий в рамках ЕАЭС оказалось намного сложнее, чем могло показаться на первый взгляд. Сроки перехода на единые правила регистрации неоднократно переносились. Пандемия COVID-19 и осложнение геополитической ситуации заставили еще больше задуматься о целесообразности отказа от национальных систем в пользу союзных. А пока одни ждут, что все еще может поменяться, другие - и рады бы внести свою лепту в создание единого рынка, но сталкиваются с бюрократическими препонами, техническими сложностями и откровенной неразберихой.

“Минздрав нам говорит: переходите на ЕАЭС, там госпошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение (РУ) всего 150 тыс. руб. по сравнению с 490 тыс. руб., которые приняты на национальном рынке, - рассказал на недавней отраслевой конференции в Сочи “PROекции будущего” директор по управлению качеством ООО «Статэндокс» Александр Солодовников. - Но то, как ситуацию видит регулятор, сильно расходится с тем, что происходит на самом деле”. 

На текущий момент регистрация ЛС возможна только по правилам ЕАЭС. В 2022 году Евразийская экономическая комиссия, отвечая на геополитические вызовы, выпустила очень осторожное решение № 96 о временных мерах. По сути, все “спустили” на национальный уровень: сделайте там что-нибудь, продолжил эксперт. Так появились постановления правительства РФ №№ 593 и 440, которые помогают тем, у кого национальные регистрационные досье. А тем, кто активно переходил на правила ЕЭАС, они никак не помогают. При этом массовая регистрация происходит по ЕАЭС. 

По мнению Солодовникова, такие законодательные меры не способствуют повышению скорости перехода на новые правила. 

“У нас выдано более 1,5 тыс. РУ по правилам ЕАЭС, примерно треть из которых - новые регистрации, а остальные - приведение в соответствие, - сказал эксперт. - В месяц выдается от 80 до 100 РУ. При всем желании с такими темпами к 31.12.2025 мы не сможем полностью завершить этот процесс и не получим единый рынок”.     

Чтобы перейти на ЕАЭС, до последнего времени нужно было пройти сертификацию GMP (надлежащая производственная практика, международный стандарт). Пошлины на инспектирование на соответствие GMP исчисляются несколькими миллионами рублей. Естественно, небольшие компании не могут себе этого позволить. Возможно, после 17 февраля текущего года это изменится, так как на заседании совета ЕЭК будет обсуждаться новая редакция правил регистрации ЛС и экспертизы. Предлагается отредактировать пункт 30 решения №78. 

“Потенциально члены совета могут отклонить это предложение, но на моей памяти такого не было, - сказал Солодовников. - Вместо сертификата GMP можно будет предоставить решение о том, что вы будете проходить GMP-инспекцию в следующие три года. И это правило будет действовать до конца 2024 года”. 

Эксперт надеется, что это несколько подстегнет процесс регистрации по правилам ЕАЭС.

“Наша отдельная боль - Единый реестр лекарственных средств союза, - признался спикер. - До сих пор в силу преимущественно технических проблем он содержит очень много неточностей и неясностей. А это, в свою очередь, создает проблемы для заявителей. Я знаю примеры, когда в этом реестре на протяжении 5-6 и более месяцев не публикуются сведения о регистрационном удостоверении. Для компании-импортера это означает большие проблемы, поскольку информацию из этого реестра требуется таможне”. 

Рынок ждет, что будут какие-то глобальные изменения, потому что пока что все донастройки системы носили точечный характер, констатировал Солодовников. По его словам, очень нестабильная правоприменительная практика. Одним говорят одно, другим - другое. На опыт одного производителя невозможно ориентироваться, так как к тому времени вектор поменяется, и в следующий раз вам скажут что-то третье. А если какие-то нормативные акты даже не изменяются, меняется их трактовка, констатировал эксперт. 

Например, замечания по заявлениям на регистрацию постоянно меняются,  уточнил Солодовников. Так что в целом наблюдается низкая воспроизводимость процедуры. 

“В 2023 году мы ждем, что нам дадут конкретное, пошаговое руководство, - резюмировал докладчик. - Как сформировать регистрационное досье, как вносить в него изменения. Для многих актуальны вопросы технические: как это досье загрузить, как его обновлять”. 

Несколько рабочих групп сейчас занимаются проблемой: как упростить процедуру приведения документации на лекарства в соответствие с правилами ЕАЭС. В нынешнем виде эта процедура сложная, дорогая и страшно медленная. 

Эту озабоченность разделяет исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. По ее словам, больше всего вопросов по старым и хорошо изученным лекарствам. Собрать пакет документов на них, привести в соответствие старые документы сегодня реально невозможно. 

“Это довольно востребованные лекарства, и отсутствие их на рынке станет серьезной социальной проблемой”, - убеждена Титова. 

Она обратила внимание на то, что среди фармпроизводителей есть компании, которые не спешат переходить на правила ЕАЭС, думая, что “авось рассосется”. 

“Но не рассосется, - заверила Титова. - Есть четкое понимание, что в 2026 году все должно быть гармонизировано”.

По идее государство должно стимулировать производителей активнее переходить на новые рельсы, но подчас принимает решения, которые имеют обратный эффект. В 2020-2022 годах регулятор быстро принимал решения для стабилизации ситуации на фармрынке, рассказала на той же конференции директор по работе с органами государственной власти “Герофарм” Вилена Галкина. Однако они не имели какого-то значительного эффекта. Взять, например, возможность оперативно вносить изменения в РУ в связи с заменой поставщиков. Компания “Герофарм” не смогла воспользоваться ею, потому что эти послабления не имели никакого отношения к регистрационным удостоверениям, полученным по новым правилам.

 Важную тему затронула и генеральный директор фармацевтической компании Фирма «Здоровье» Руфия Алиева. Речь идет о том, что с января 2022 года за регистрацию препаратов, внесение изменений в регдосье и приведение его в соответствие с правилами ЕАЭС был увеличен размер госпошлин. В частности, за внесение изменений в РУ, которые требуют проведения экспертизы качества лекарства или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, госпошлина увеличилась в 6,5 раза — с 75 тыс. до 490 тыс. руб.

“При этом стоимость одного SKU (товарной позиции) у нас всего 90-100 руб., - продемонстрировала дисбаланс Алиева. - Такой разрыв создает сложности, наверное, не только для моей компании. Чтобы окупить эти расходы, мне может потребоваться полгода, а деньги на госпошлину надо отдать сейчас”. 

Напомню, что после того, как производители стали жаловаться на неподъемный размер пошлины, Минздрав рекомендовал вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую заявку в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия. 

Однако с учетом реалий данная рекомендация, мягко говоря, не имеет смысла. Весной 2022 года после введения санкций против России. Это привело к проблемам с логистикой и необходимости смены поставщиков ингредиентов, вспомогательных веществ, стандартных упаковочных материалов и прочего. Производители были вынуждены все чаще вносить изменения в регдосье.

У среднего предприятия имеется около 100 досье на лекарства, таким образом, финансовая нагрузка на предприятие составит около 49 млн руб. 

Все понимают, что вернуться к прежним 75 тыс. руб. невозможно, но тогда эти 490 тыс. руб. должны быть дифференцированными, поддержала Алиеву Титова. К примеру, 75 тыс. руб. взимать за изменения с экспертизой без лабораторных испытаний, а за изменения с экспертизой и лабораторными испытаниями - 150 тыс. руб. и т. д.

“Пока наше предложение не было услышано. Но тему эту мы не оставили и будем ею заниматься”, - пообещала эксперт.

Если все эти вопросы не будут решены в кратчайшие сроки, мы снова получим дефектуру лекарств и еще одну волну “вымывания”, в результате которой с рынка исчезнут недорогие и проверенные временем медикаменты. 

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"