25.05.2023 1407

Новые нежелательные явления будут включены в инструкции нескольких препаратов. В частности, Минздрав рекомендует внести изменения в инструкции статинов, гипогликемического лекарства «Соликва СолоСтар» и глазных капель, содержащих дорзоламид.

Минздрав предлагает внести изменения в инструкции по медицинскому применению целого ряда препаратов. Согласно новой информации ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) могут вызвать или усугубить ранее существовавшую миастению. Такая информация опубликована на сайте ГРЛС 24 мая. Согласно письму ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» новые нежелательные явления в виде холангита и холестатической желтухи также включат в инструкцию препарата, содержащего инсулин гларгин + ликсисенатид. Также ведомство указывает на необходимость включить побочные действия в инструкции препаратов противоглаукомных глазных капель, содержащих дорзоламид. Сообщается, что дорзоламид может вызывать тахикардию и гипертензию.

Изменения, касающиеся статинов, будут вноситься в документы препаратов, содержащих следующие МНН: аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, флувастатин. Ведомство сообщает, что зафиксированы случаи возникновения или рецидива миастении Гравис или глазной миастении. Рекомендации основаны на информации, поступившей из Росздравнадзора, и в соответствии с сообщением Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (РКАС) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА).

Миастения Гравис — аутоиммунное заболевание, характеризующееся эпизодической мышечной слабостью и быстрой утомляемостью.

В инструкцию гипогликемического средства инсулин гларгин + ликсисенатид включат новое побочное действие — холангит и холестатическая желтуха. На территории России зарегистрирован только один препарат с таким МНН — «Соликва СолоСтар» от Sanofi. Ранее «ФВ» писал об изменениях, рекомендуемых внести в гипогликемический препарат ликсисенатид.

Также «ФВ» сообщал, что противодиабетические препараты семаглутид и эксенатид могут вызывать холангит и холестатическую желтуху.

В случае с обновлением информации в инструкции препаратов с действующим веществом дорзоламид речь идет о противоглаукомных глазных каплях. В письме указывается: дорзоламид способен вызвать тахикардию и гипертензию, однако частота встречаемости этих явлений неизвестна. Для снижения системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на две минуты, говорится в документе. В реестре лекарственных средств зафиксированы записи о более чем 20 регудостоверений с действующим веществом дорзоламид. Препараты производят как отечественные, так и зарубежные компании.

Источник: ( Ссылка )