РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-712/21 от 09.06.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-712/21 от 09.06.2021

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г 2440 5 5 1

РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09. OS. № CQ-fи На № от

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Амелотекс® раствор для внутримышечного Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 010119;
от 14.03.2019 введения 10мг/мл 1.5мл, ампулы (5), упаковки 020119 ячейковые контурные (1), пачки картонные № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Амелотекс®, таблетки 15мг 10шт., упаковки РЕПЛЕК ФАРМ ООО Россия 241118;
от 14.03.2019 ячейковые контурные (1), пачки картонные Скопье (Республика 170319 Македония)/ Сотекс ФармФирма ЗАО № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" БлоккоС®, раствор для инъекций 5мг/мл 4мл, Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 021118;
от 14.03.2019 ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), 010319 пачки картонные №05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" ГЕМТРАНИКС, раствор для внутривенного Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 020319;
от 14.03.2019 введения 50мг/мл 5мл, ампулы (5), упаковки 030319 ячейковые контурные (2), пачки картонные №05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Меманталь®, таблетки покрытые пленочной Синтон Испания С.Л. Россия 070319 от 14.03.2019 оболочкой 10мг 10шт., упаковки ячейковые (Испания)/ Сотекс контурные (9), пачки картонные ФармФирма ЗАО №05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" НЕЙПИЛЕПТ® раствор для приема внутрь Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 090119;
от 14.03.2019 ЮОмг/мл 30мл, флаконы (1), пачки картонные/ в 100119 комплекте с пипеткой дозирующей и мерным стаканчиком/
№ 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Немулекс, гранулы для приготовления суспензии К.О.Ромфарм Компани Россия 1820441;
от 14.03.2019 для приема внутрь 100мг 2г, пакетики трехслойные С.Р.Л. (Румыния)/ Сотекс 1821471 ламинированные (10), пачки картонные ФармФирма ЗАО № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Структум, капсулы 500мг 20шт., упаковки Пьер Фабр Медикамент Россия G10014;
от 14.03.2019 ячейковые контурные (3), пачки картонные* Продакшн (Франция)/ G10015 Сотекс ФармФирма ЗАО № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Хондрогард, раствор для внутримышечного и Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 050118 от 14.03.2019 внутрисуставного введения 1ООмг/мл 2мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные №05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Эниксум® раствор для инъекций 10000 анти-Ха Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 060319 от 14.03.2019 МЕ/мл 0.4мл, шприцы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Эниксум® раствор для инъекций 10000 анти-Ха Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 120319 от 14.03.2019 МЕ/мл 0.4мл, шприцы с устройством защиты иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Эральфон®, раствор для внутривенного и Сотекс ФармФирма ЗАО Россия 100219 от 14.03.2019 подкожного введения 2000МЕ 0.5мл, шприцы (6), пачки картонные № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Бупивакаина гидрохлорид, субстанция-порошок* Дишман Фармасьютикалс Индия 118BAF0009 от 14.03.2019 энд Кемикалс Лимитед № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Гепарин натрия, субстанция-порошок* Чангжоу Кианхонг Био- Китай 18170920053 от 14.03.2019 Фарма Ко.Лтд.
№ 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Мелоксикам, субстанция-порошок* Улкар Кимья Санайи ве Турция 01418018;
от 14.03.2019 Тиджарет А.Ш. 01418019 № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Толперизона гидрохлорид, субстанция-порошок* Санохемия Фармацевтика Австрия SQ0031;
от 14.03.2019 АГ SQ0032 № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Транексамовая кислота, субстанция-порошок* Хуньань Дунтин Китай Х1812328;
от 14.03.2019 Фармасьютикал Ко, Лтд. Х1903309М №05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Хондроитина сульфат натрия, субстанция- Биоиберика С.А.У. Испания 18/0046;
от 14.03.2019 порошок* 18/0047 № 05-1 1623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Цитиколина мононатриевая соль, субстанция* Киова Хакко Байо Ко.Лтд Япония 183053 от 14.03.2019 № 05-11623/19 ЗАО "ФармФирма "Сотекс" Эноксапарин натрия, субстанция-порошок* Яньтай Дунчэн Китай DLME181024 от 14.03.2019 Байокемикалз Ко. Лтд
по проверенным показателям

Российской едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09. ОБ. 0 № Ofu~ Я На № от О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. B | экз.

А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-712/21 от 09.06.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи