Министерство здравоохранения Российской Федерации 2448133 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. i, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Территориальные органы 1 7 ИЮН 2021 № Федеральной службы по надзору На № ______________ от _________________ в сфере здравоохранения
Г п Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Чампикс®» серий 00019029, 00020008 производства Медицинские организации «Р-Фарм Германия Гм бХ » (Германия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственное средство «Чампикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) - упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые пленочной оболочкой 1 мг)» серии 00019029, 00020008 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс®» уровня вещества «N -нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

ae oe a ИИ | | ||
Российской Федерации 2448133
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 102074 17 ИН m1 No 6 рии fee he ta Федеральной службы по надзору На № а в сфере здравоохранения Г. т Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Чампикс®» серий 00019029, 00020008 производства Медицинские организации
«Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО чтаинеР Инновации» отозвать из обращения лекарственное средство «Чампикс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) —
упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые пленочной оболочкой 1 мг)» серии 00019029, 00020008 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс“» уровня вещества «М-нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
1 yl Be OF А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668