РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-796/21 от 22.06.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-796/21 от 22.06.2021

О примеси в субстанциях ирбесартана, лозартана, валсартана, олмесартана, кандесартана

О примеси в субстанциях ирбесартана,
лозартана, валсартана, олмесартана,
кандесартана

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о поступлении информации Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 10.06.2021, касающегося решения компаний по отзыву следую щ их сертификатов пригодности на фармацевтические
субстанции:

СЕР 2010-231 - Лосартан (ЦРШЛА, Индия);
СЕР 2010-327 - Ирбесартан (СИЕНА С.А., Индия);
СЕР 2014-162 - Валсартан (ЧЖЕЦЗЯН ЧАНМИН ФАРМАСЬЮ ТИКАЛ КО, Китай);
СЕР 2014-370 - Олмесартан (ЛЮПИН ЛИМИТЕД, Индия);
СЕР 2016-119 - Олмесартан (ЦИПЛА, Индия);
СЕР 2011-176 - Ирбесартан (МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия).

Данное решение обусловлено отсутствием информации об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) - [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях, относящихся к лекарственным средствам группы сартанов с тетразольным кольцом.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов группы «сартаны» на обязанность принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения данных лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Врио руководителя
Д. В. Пархоменко

2448313
Министерство здравоохранения Российской Федерации Держателям (владельцам) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ регистрационных удостоверений ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных препаратов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
2 2 ИЮ Н 2021 №

На № ОТ

Г п О примеси в субстанциях ирбесартана, лозартана, валсартана, олмесартана, кандесартана

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о поступлении информации Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 10.06.2021, касающегося решения компаний по отзыву следую щ их сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции:
СЕР 2010-231 - Лосартан (ЦРШЛА, Индия);
СЕР 2010-327 - Ирбесартан (СИЕНА С.А., Индия);
СЕР 2014-162 - Валсартан (ЧЖЕЦЗЯН ЧАНМИН ФАРМАСЬЮ ТИКАЛ КО, Китай);
СЕР 2014-370 - Олмесартан (ЛЮПИН ЛИМИТЕД, Индия);
СЕР 2016-119 - Олмесартан (ЦИПЛА, Индия);
СЕР 2011-176 - Ирбесартан (МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия).
Данное решение обусловлено отсутствием информации об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) - [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях, относящихся к лекарственным средствам группы сартанов с тетразольным кольцом.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов группы «сартаны» на обязанность принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения данных лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Врио руководителя

Ш
2448313
Министерство здравоохранения
Российской kt send Держателям (владельцам) ~
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА II >
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. регистрационных удостоверении (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных препаратов
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
22 ИЮН 2021 № LL oc!

Ha № OT
Г. |

О примеси в субстанциях ирбесартана, лозартана, валсартана, олмесартана, кандесартана
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о поступлении информации Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 10.06.2021, касающегося решения компаний по отзыву следующих сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции:

СЕР 2010-231 - Лосартан (ЦИПЛА, Индия);

СЕР 2010-327 - Ирбесартан (СИГНА C.A., Индия);

СЕР 2014-162 - Валсартан (ЧЖЕЦЗЯН ЧАНМИН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО, Китай);
СЕР 2014-370 - Олмесартан (ЛЮПИН ЛИМИТЕД, Индия);

СЕР 2016-119 - Олмесартан (ЦИПЛА, Индия);

СЕР 2011-176 — Ирбесартан (МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия).

Данное решение обусловлено отсутствием информации об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) - [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях, относящихся к лекарственным средствам группы сартанов с тетразольным кольцом.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов группы «сартаны» на обязанность принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения данных лекарственных средств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
С.А. Тарасова 8-499-578-01-27

Скачать документ: Письмо 02И-796/21 от 22.06.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи