Министерство здравоохранения 2 457267 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская 1гл. 4, стр, I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; {495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 2 9 ИЮН 2021 № o - i u - g Z - S /Z 'l в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О б о тзы ве и з об ращ ен и я Медицинские организации лекарственного сред ств а Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелепании
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Холина альфосцерат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050919 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 01И -2060/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Т ер р и то р и ал ьн ы м о р ган ам Р о сзд р авн ад зо р а о б есп еч и ть к о н тр о л ь за и зъ яти ем из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 29 HOH 20 № OFM - 825/24 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Холина альфосцерат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050919 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.10.2020 № 01И-2060/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668