РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-857/21 от 07.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-857/21 от 07.07.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Об отзыве из обращения
лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении
производителя отозвать из обращения лекарственное средство «РЕЛАТОКС® Токсин
ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для
приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные» серий
У73, У76 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением
несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Специфическая
активность».

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.06.2021
№01И-724/21.

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2455550 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору O'/и - cS'S? / о1/ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федепации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные» серий У73, У76 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Специфическая активность».
О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.06.2021 №01И-724/21.
Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2455550
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 27.09. ИКИ № Ofer — PSF folf в сфере здравоохранения На № от
Орг анизации, осуществляющие
| | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД, флаконы (1), пачки картонные» серий У73, Y76 производства АО «НПО «Микроген» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Специфическая активность».

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.06.2021 № 01И-724/21.

Росздравнадзор предлагает АО «НПО «Микроген» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

рее"

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-857/21 от 07.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи