Министерство здравоохранения 2455606 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Маркировка».
О приостановлении реализации/ прекращении обращения серий 020420, 061120, 020619 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.06.2021 № 01И-762/21, от 25.06.2021 № 02И-816/21.
Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО «Рафарма» об отзыве из обращения- на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А, Фадеева 8-499-578-01-85  Приложение к письму Росздравнад^ра

Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением АО «Рафарма» об отзыве из обращения
Номер Наименование лекарственного препарата серии Меропенем, порошок для приготовления раствора для 10281118 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 10291118 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 10301118 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 020619 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 030919 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 010420 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 020420 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 030520 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 040520 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 050520 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 061120 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 071120 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Меропенем, порошок для приготовления раствора для 081120 внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные

2455606
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
ОР. ОЯ. КО № Ofu- £67 (Lf в сфере здравоохранения
На № от Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения | г, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации/ прекращении обращения серий 020420, 061120, 020619 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.06.2021 № 01И-762/21, от 25.06.2021 № 02И-816/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.