РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-752/21 от 15.06.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-752/21 от 15.06.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Перекись водорода» серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия)

О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата «Перекись водорода»
серии 030919 производства ООО «Гиппократ»
(Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении ГКУ Техобеспечение Министерства
здравоохранения Республики Башкортостан лекарственного препарата, качество
которого не отвечает установленным требованиям;

Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец
ГБУЗ РБ «Баймакская ЦГБ», г. Баймак, Республика Башкортостан/ поставщик
ГУП «БАШФАРМАЦИЯ», Республика Башкортостан, показатели; «Подлинность»,
«Количественное определение» - серии 030919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан
обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением
системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения 2448043 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 5 ИЮН 2021 № Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Г Организации, осуществляющие О поступлении информации экспертизу качества о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного препарата «Перекись водорода» серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГКУ Техобеспечение Министерства здравоохранения Республики Башкортостан лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец ГБУЗ РБ «Баймакская ЦГБ», г. Баймак, Республика Башкортостан/ поставщик ГУП «БАШ ФАРМАЦПЯ», Республика Башкортостан, показатели;
«Подлинность», «Количественное определение» - серии 030919.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2448043
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 15 ИЮН 2021 № ДУМ - F552 Я Af Федеральной службы и надзору На № oT B сфере здравоохранения № |

Организации, осуществляющие
о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного препарата «Перекись водорода»
серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГКУ Техобеспечение Министерства здравоохранения Республики Башкортостан лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец ГБУЗ РБ «Баймакская ЦГБ», г. Баймак, Республика Башкортостан/ поставщик ГУП «БАШФАРМАЦИЯ», Республика Башкортостан, показатели:
«Подлинность», «Количественное определение» - серии 030919.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

Скачать документ: Письмо 01И-752/21 от 15.06.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи