РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-896/21 от 16.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-896/21 от 16.07.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Об отзыве из обращения
лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения
3% 100 мл, флаконы» серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в
связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность»,
«Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора
от 15.06.2021 №01И-752/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2448661 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества П лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.06.2021 №01И-752/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2448661
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ред РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения 16.07. h20kh1 OfuU-~ §96/K1 Ha No OT Организации, осуществляющие Г. ~ | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 030919 производства ООО «Гиппократ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.06.2021 № 01И-752/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-896/21 от 16.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи