РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-922/21 от 20.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-922/21 от 20.07.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Об отзыве из обращения
лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Иринотекан-ДЖ, концентрат для приготовления раствора для инфузий
20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2399 производства «Джодас
Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии
данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю
«Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты
обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от
24.03.2021 № 01И-349/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения
об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2448798 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения * (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ттл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору С ?'7 ~ в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного средства лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов ^ Российской Федеоании Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иринотекан-ДЖ, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2399 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-349/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
£0.07. № Ofer - бе иг в сфере здравоохранения
На № от
Г. 7 Организации, осуществляющие
экспертизу качества
Cnet eee ВАЛАННИХ лекарственных средств
лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелерапии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иринотекан-ДЖ, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии JD2399 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.03.2021 № 01И-349/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

еее © ССС ee А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-922/21 от 20.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи