Министерство здравоохранения Российской Федерации 2448808
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Медицинские организации о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Омепразол» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачки помещена инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Ацекардол®»); владелец партии лекарственного средства ГУП «Таттехмедфарм», аптека №23 (Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. ЗЗА).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 30.06.2021 №б/н по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 04.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последуюш;ей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 84995780127

= ВИ ЩИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 0,07. до № OLU~ FLO Г Федеральной службы по надзору в На № igs сфере здравоохранения [ | Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Омепразол» серии 200421 Органы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного — препарата «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 200421 производства ОАО «Синтез» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачки помещена инструкция MO медицинскому применению лекарственного препарата «Ацекардол“»); владелец партии лекарственного средства ГУП «Таттехмедфарм», аптека №23 (Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. ЗЗА).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Татарстан обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 30.06.2021 №6/н по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного