РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-940/21 от 22.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-940/21 от 22.07.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серии 190719 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь)

О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
препарата «Амиодарон» серии 190719
производства ОАО «Борисовский завод
медицинских препаратов» (Республика Беларусь)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат
для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы
(10), пачки картонные» серии 190719 производства ОАО «Борисовский завод
медицинских препаратов» (Республика Беларусь), качество которого не отвечает
установленным требованиям нормативной документации по показателю
«Механические включения. Видимые частицы»; владелец партии лекарственного
средства ГОБУЗ «Кольская ЦРБ» ( Мурманская область, г. Кола, просп. Советский,
Д. 34).

Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области
обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 07.07.2021 № 53 по
изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке
указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,
направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей
практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «АрсВитал» предоставить в Росздравнадзор
отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для
внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии
190719 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
(Республика Беларусь). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок
до 06.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2448874 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На№ ОТ сфере здравоохранения
Медицинские организации о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон» серии 190719 Органы управления производства ОАО «Борисовский завод здравоохранением субъектов медицинских препаратов» (Республика Беларусь) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 190719 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения. Видимые частицы»; владелец партии лекарственного средства ГОБУЗ «Кольская ЦРБ» ( Мурманская область, г. Кола, просп. Советский, Д. 34).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 07.07.2021 № 53 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзо^.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «АрсВитал» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 190719 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 84995780127

es Oro WM
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 2. О-о № OfuU 2 9% т Федеральной службы по надзору в На № м сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного О препарата «Амиодарон» серии 190719 рганы управления производства ОАО «Борисовский завод здравоохранением субъектов
медицинских препаратов» (Республика Беларусь) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 190719 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республика Беларусь), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по — показателю «Механические включения. Видимые частицы»; владелец партии лекарственного средства ГОБУЗ «Кольская ЦРБ» ( Мурманская область, г. Кола, просп. Советский, д. 34).

Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 07.07.2021 № 53 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «АрсВитал» предоставить в Росздравнадзор

Скачать документ: Письмо 01И-940/21 от 22.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи