РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-945/21 от 23.07.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-945/21 от 23.07.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
препарата «ЛОЗАРТАН» серии 80520
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(Гудермесский филиал) лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3),
пачки картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия),
качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной
документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного
средства ООО «МЕДИКОМ» (Республика Дагестан, г. Кизляр, ул. Крылова, д. 60).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан
обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 21.07.2021 № 155 по
изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке
указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,
направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей
практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить
в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.08.2021 на
электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на
бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2448944
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы J^ d .0 7 . < ^ (7 ^ / № о / 6^- 9^ 5 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На N9 от
г О поступлении информации о выявлении Медицинские организации
недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН» серии 80520 Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ООО «МЕДИКОМ» (Республика Дагестан, г. Кизляр, ул. Крылова, д. 60).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 21.07.2021 № 155 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

С.А. Тарасова 84995780127

Российской Федерации
_ м И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы A383, OF. О № OL Us 945 /еМ Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от
Г. | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН» серии 80520 Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного средства ООО «МЕДИКОМ» (Республика Дагестан, г. Кизляр, ул. Крылова, д. 60).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 21.07.2021 № 155 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает OOO «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые

Скачать документ: Письмо 01И-945/21 от 23.07.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи