2449210 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекаретвенных ередств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в c(j)epe здравоохранения 60.04. (AOcU № 0 - / С / - Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серий 271119, 281119, 291219, 301219 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с возможным риском несоответствия по показателю «Описание», обусловленным физико-химигаескими особенностями отдельных серий используемой фармацевтической субстанции.
О прекращении обращения серии 281119 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 № 01 И -106/21 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Механические включения».
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) P Pea РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 30.07. охл № Ofu~ GIF 9 a. ИНН Организации, осуществляющие
=] экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Лейковорин-ЛЭНС*, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серий 271119, 281119, 291219, 301219 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с возможным риском несоответствия по показателю «Описание», обусловленным физико-химическими особенностями отдельных серий используемой фармацевтической субстанции.

О прекращении обращения серии 281119 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 № 01И-106/21 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить KOHTPOJIb 3a изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

‚С ы А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27