Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449358 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ОоУ. os.cnod'fw. /d i^ Федеральной службы по надзору в Н а№ от c(j)epe здравоохранения
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Сурфактант-БЛ» серии 09032021 здравоохранением субъектов производства ООО «Биосурф» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата «Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 щт.), коробки картонные» серии 09032021 производства ООО «Биосурф» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Биосурф».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Биосурф» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные» серии 09032021 производства ООО «Биосурф» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 12.08.2021 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Российской едерации 2449358
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Оо. ОР. LORT № О ~ 798 /K1 Федеральной службы по надзору в Ha № 7 сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления
препарата «Сурфактант-БЛ» серии 09032021
производства ООО «Биосурф» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата «Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные» серии 09032021 производства ООО «Биосурф» (Россия), качество которого не отвечает установленным — требованиям нормативной документации по — показателю «Стерильность»; владелец партии лекарственного средства ООО «Биосурф».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать — территориальные — органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Биосурф» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные» серии 09032021 производства ООО «Биосурф» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 12.08.2021 на электронную почту control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на
бумажном носителе.
d ar} VV A.B. Самойлова