Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449391
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О б. Федеральной службы по надзору в На№ от сфере здравоохранения
О поступлении информации о выявленик М едицинские организации недоброкачественного лекарственного препарата «Цефепим-Джодас» серии JD1138 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Ц ефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD 1138 производства «Д ж одас Экспоим Пвт.
Лтд.» (Индия), качество которого не отвечает требованиям нормативной документации Н Д 42-14584-06, изм. № 1-6 по показателю «N -метилпирролидин»;
владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО «Юрьев-Польская ЦРБ» (Владимирская область, г. Юрьев-Польский, ул. 1 Мая, д. 16).
Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 12.07.2021 № ПЗ3-78/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Дж одас Экспоим» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD1138 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на бумажном носителе.

А .В . Самойлова

Министерство здравоохранения И | | Й | |
2449391
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
O5.O8. A01f № Ofu~ 1008 (KAA Федеральной службы по надзору в
На № от
сфере здравоохранения
Го поступлении информации о seinen Me дицинские организации недоброкачественного лекарственного препарата «Цефепим-Джодас» серии JD1138
производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD1138 производства «Джодас Экспоим Пвт.
Лтд» (Индия), качество которого не отвечает требованиям нормативной документации НД 42-14584-06, изм. № 1-6 по показателю «М-метилпирролидин»;
владелец партии лекарственного средства ГБУЗ ВО «Юрьев-Польская ЦРБ» (Владимирская область, г. Юрьев-Польский, ул. 1 Мая, д. 16).

Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 12.07.2021 № ПЗ3-78/21 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Джодас Экспоим» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного