РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1039/21 от 19.08.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1039/21 от 19.08.2021

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Об отзыве из обращения
лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат
«Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл,
ампулы (10), пачки картонные» серии 0330920 производства АО «Биохимик» (Россия) в
связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по
показателю «Упаковка».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.06.2021
№01И-753/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Биохимик» предоставить сведения об изъятии из
обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за
соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований
законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В.Пархоменко

2444533 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору 19 АВГ 2021 № в сфере здравоохранения
На № _____________ от _ — Организации, осуществляющие I экспертизу качества ^ отзыве из обращения лекарственного средства лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 0330920 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.06.2021 №01И-753/21.
Росздравнадзор предлагает АО «Биохимик» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обр ащ ен и я в ы ш еук азан н ой сер и и л ек а р ств ен н о го п р еп ар ата и за соблю дением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

2444533
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. ) Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 7 www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору 49 АВГ 201 № 2 И. -7р1 Gla в сфере здравоохранения Ha Ne __or Организации, осуществляющие кспертизу качества los отзыве из обращения | м ONS
лекарственного средства лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 0330920 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.06.2021 № 01И-753/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Биохимик» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-0668

Скачать документ: Письмо 02И-1039/21 от 19.08.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи