РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1040/21 от 19.08.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1040/21 от 19.08.2021

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Об отзыве из обращения
лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения
лекарственный препарат «Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
150 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные» серии 720519 производства
ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» (Россия) в связи с выявлением при изучении
стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю
«Растворение».

Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении
прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата
№ РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.34815/19 от 18.07.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения
об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных
приказом Минздрава России от 31.08.201 6 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением
субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований
законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

Л ill 2444529 Министерство здравоохранения

П Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору WWW .roszdravnadzor. ru в сфере здравоохранения 19 АВГ 2021 № Pol и - На № _____________ от ___ Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные» серии 720519 производства ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение».
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» рещении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата № РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.34815/19 от 18.07.2019.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.ru ne фере здравоохранения 19 АВГ 2021 № ди - РИФМ На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества los отзыве из обращения | лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт. блистеры (3), пачки картонные» серии 720519 производства ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Растворение».

Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата № РОСС RU Д-КО.ФВ14.А.34815/19 от 18.07.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 02И-1040/21 от 19.08.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи