Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449529 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Л » . OS, oUOoi/ №
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ОТ
Медицинские организации о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Голда МВ» серий 340121,430121 здравоохранением субъектов производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 щт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 340121, 430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации ЛП-004364-050717 изм. №1 по показателю «Однородность дозирования»; владелец партий лекарственного средства ООО «Фармасинтез-Тюмень».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Фармасинтез-Тюмень» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Голда МВ, таблетки с модифицированным в ы св о б о ж д е н и е м 60 м г 10 ш т., у п ак о в к и к о н ту р н ы е я ч ей к о в ы е (3), п ач к и к ар то н н ы е» серий 340121, 430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.09.2021 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 84995780185

$.
2449529
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы LY.08. AOL № ОГ“ 10245, fh Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Г. | | Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении О недоброкачественного лекарственного рганы управления
препарата «Голда МВ» серий 340121, 430121 здравоохранением субъектов производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 340121, 430121 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации ЛП-004364-050717 изм. Nel по показателю «Однородность дозирования»; владелец партий лекарственного средства ООО «Фармасинтез-Тюмень».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств» ООО «Фармасинтез-Гюмень» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления — недоброкачественного лекарственного препарата «Голда MB, таблетки с — модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 340121, 430121 производства OOO «Фармасинтез-Тюмень» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.09.2021 на электронную почту control _Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

1 dH la А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 84995780185