Министерство здравоохранения Российской Федерации 2449534 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору //k.o s. ^ в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Аспен Хэле» отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Милеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 007879, «Лейкеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 25 щт., флаконы (1), пачки картонные» серии 009664, «Пури-Нетол, таблетки 50 мг 25 щт., флаконы (1), пачки картонные» серии 014165 производство «Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия)/ выпускающий контроль качества ООО «СКОПИНФАМ» (Россия) в связи с нанесением на упаковки данных серий препаратов средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственнък препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения И | |
2449534
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения POGaAPAEEEAEOOP) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору L408, ох № О1м- 4045 /h1 в сфере здравоохранения I a oa a мыть Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения Pp ред
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Аспен Хэлс» отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Милеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 007879, «Лейкеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 009664, «Пури-Нетол, таблетки 50 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 014165 производство «Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия)/ выпускающий контроль качества ООО «СКОПИНФАМ» (Россия) в связи с нанесением на упаковки данных серий препаратов средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

_| ce | am А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85