РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1125/21 от 02.09.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1125/21 от 02.09.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Астрасепт®» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Астрасепт®» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,
учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата «Астрасепт®, таблетки для
рассасывания, ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные»
серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия),
качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной
документации по показателю «Количественное определение: амилметакрезол,
2,4-дихлорбензиловый спирт»; владелец партии лекарственного средства
ООО «С ФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,
направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы
Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», ООО «С ФАРМА» необходимо предоставить в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном
расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата
«Астрасепт®, таблетки для рассасывания, ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2),
пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз»
(И)П.Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок
до 17.09.2021 на электронную почту control_ls(roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

2465783 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
Медицинские организации Н а№ от

О поступлении информации о выявлении П Органы управления здравоохранением субъектов недоброкачественного лекарственного Российской Федерации препарата «Астрасепт®» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата «Астрасепт®, таблетки для рассасывания, ментолово-эвкалиптовые 8 щт., блистеры (2), пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт»; владелец партии лекарственного средства ООО «С ФАРМА».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ООО «С ФАРМА» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Астрасепт®, таблетки для рассасывания, ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.09.2021 на электронную почту control_ls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Е.А. Фадеева 84995780185

2465783
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору В
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения OL.09.d0d1 № ©1118 [474
Медицинские организации На № от | Органы управления
О поступлении информации O выявлении здравоохранением субъектов недоброкачественного лекарственного Российской Федерации
препарата «Астрасепт®» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата «Астрасепт®, таблетки для рассасывания, ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт»; владелец партии лекарственного средства ООО «С ФАРМА».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «С ФАРМА» необходимо предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата «Астрасепт®, таблетки для рассасывания, ментолово-эвкалиптовые 8 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии АМЕ-19/05 производства «Максон Фармасьютикалз» (И)П.Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 17.09.2021 на электронную почту control 1$(@го$2Агаупа4тогта с последующей досылкой на бумажном носителе.

я
р Асс СССС/ А.В. Самойлова Е.А. Фадеева -
84995780185 с.

Скачать документ: Письмо 01И-1125/21 от 02.09.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи