РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1228/21 от 27.09.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1228/21 от 27.09.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1228/21 от 27.09.2021
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2473336 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
. О Я № с ? /^ ^c^cLНа N° от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение; на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 220919 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 250мг 10шт., упаковки ячейковые ОАО контурные (12), пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Анастрозол, таблетки, покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 241218 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 1мг 10шт., упаковки ячейковые ОАО контурные (3), пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Бикана®, таблетки покрытые пленочной оболочкой Фармстандарт-УфаВИТА Россия 060919 от 27.02.2020 УфаВИТА" 150мг 14шт., упаковки ячейковые контурные (2), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Гозерелин-лонг, имплантат 3.6мг, шприц- Фарм стандарт-У фаВ ИТА Россия 011218 от 27.02.2020 УфаВИТА" аппликатор (1). пачки картонные* ОАО № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капаметин® ФС, таблетки покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 100220 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 500мг 120шт., флаконы (1). пачки ОАО картонные №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 250919 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 500мг 10шт., упаковки ячейковые ОАО контурные (12), пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Карбоплатин, концентрат для приготовления Фармстандарт-УфаВИТА Россия 181019 от 27.02.2020 УфаВИТА" раствора для инфузий 10мг/мл 15мл, флаконы (1), ОАО пачки картонные №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Октреотид, раствор для внутривенного и Фармстан дарт-У фаВИТА Россия 071119 от 27.02.2020 УфаВИТА" подкожного введения 100мкг/мл 1мл, ампулы (5), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Октреотид-лонг, микросферы для приготовления Фарм стандарт-У фаВ ИТА Россия 051119/
от 27.02.2020 УфаВИТА" суспензии для внутримышечного введения ОАО р-ль Маннит пролонгированного действия 20мг. флаконы (1), раствор 0,8%
пачки картонные* серии 010919 № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Резокластин, концентрат для приготовления Фармстандарт-УфаВИТА Россия 041019 от 27.02.2020 УфаВИТА" раствора для инфузий 4мг/5мл 5мл. флаконы (1), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Седана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Фармстандарт-У фаВИТА Россия 121019 от 27.02.2020 УфаВИТА" 1мг 14шт., упаковки ячейковые контурные (2), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Темозоломид, капсулы 140мг 5шт., упаковки Фармстандарт-У фаВИТА Россия 010120 от 27.02.2020 УфаВИТА" ячейковые контурные (1), пачки картонные ОАО №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Филахромин®, капсулы 100мг 12шт., упаковки Фармстандарт-УфаВИТА Россия 100919 от 27.02.2020 УфаВИТА" ячейковые контурные (10), пачки картонные ОАО №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Абиратерона ацетат, субстанция-порошок* Олон С.п.А. Италия 190261R32E от 27.02.2020 УфаВИТА"
№03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Анастрозол, субстанция* Натива ООО Россия 031218 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Бикалутамид, субстанция-порошок* Натива ООО Россия 030819 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Золедроновая кислота, субстанция* Натива ООО Россия 020819 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Иматиниба мезилат, субстанция-порошок* Натива ООО Россия 071218 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капецитабин, субстанция-порошок* Натива ООО Россия 191119 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капецитабин, субстанция-порошок* Квилу Тианхе Китай SL8001C от 27.02.2020 УфаВИТА" Фармасьютикал Ко., Лтд.
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Карбоплатин, субстанция-порошок* Цилу Фармасьютикал Китай 9D014GD5 от 27.02.2020 УфаВИТА" Ко.Лтд., № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Октреотида ацетат, субстанция* Натива ООО Россия 030819 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Темозоломид, субстанция-порошок* Формоза Лабораториз Тайвань F064-18019 от 27.02.2020 УфаВИТА" Инк
- по проверенным показателям
. О Я № с ? /^ ^c^cL
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение; на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 220919 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 250мг 10шт., упаковки ячейковые ОАО контурные (12), пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Анастрозол, таблетки, покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 241218 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 1мг 10шт., упаковки ячейковые ОАО контурные (3), пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Бикана®, таблетки покрытые пленочной оболочкой Фармстандарт-УфаВИТА Россия 060919 от 27.02.2020 УфаВИТА" 150мг 14шт., упаковки ячейковые контурные (2), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Гозерелин-лонг, имплантат 3.6мг, шприц- Фарм стандарт-У фаВ ИТА Россия 011218 от 27.02.2020 УфаВИТА" аппликатор (1). пачки картонные* ОАО № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капаметин® ФС, таблетки покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 100220 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 500мг 120шт., флаконы (1). пачки ОАО картонные №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной Фармстандарт-УфаВИТА Россия 250919 от 27.02.2020 УфаВИТА" оболочкой 500мг 10шт., упаковки ячейковые ОАО контурные (12), пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Карбоплатин, концентрат для приготовления Фармстандарт-УфаВИТА Россия 181019 от 27.02.2020 УфаВИТА" раствора для инфузий 10мг/мл 15мл, флаконы (1), ОАО пачки картонные №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Октреотид, раствор для внутривенного и Фармстан дарт-У фаВИТА Россия 071119 от 27.02.2020 УфаВИТА" подкожного введения 100мкг/мл 1мл, ампулы (5), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Октреотид-лонг, микросферы для приготовления Фарм стандарт-У фаВ ИТА Россия 051119/
от 27.02.2020 УфаВИТА" суспензии для внутримышечного введения ОАО р-ль Маннит пролонгированного действия 20мг. флаконы (1), раствор 0,8%
пачки картонные* серии 010919 № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Резокластин, концентрат для приготовления Фармстандарт-УфаВИТА Россия 041019 от 27.02.2020 УфаВИТА" раствора для инфузий 4мг/5мл 5мл. флаконы (1), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Седана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Фармстандарт-У фаВИТА Россия 121019 от 27.02.2020 УфаВИТА" 1мг 14шт., упаковки ячейковые контурные (2), ОАО пачки картонные № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Темозоломид, капсулы 140мг 5шт., упаковки Фармстандарт-У фаВИТА Россия 010120 от 27.02.2020 УфаВИТА" ячейковые контурные (1), пачки картонные ОАО №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Филахромин®, капсулы 100мг 12шт., упаковки Фармстандарт-УфаВИТА Россия 100919 от 27.02.2020 УфаВИТА" ячейковые контурные (10), пачки картонные ОАО №03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Абиратерона ацетат, субстанция-порошок* Олон С.п.А. Италия 190261R32E от 27.02.2020 УфаВИТА"
№03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Анастрозол, субстанция* Натива ООО Россия 031218 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Бикалутамид, субстанция-порошок* Натива ООО Россия 030819 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Золедроновая кислота, субстанция* Натива ООО Россия 020819 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Иматиниба мезилат, субстанция-порошок* Натива ООО Россия 071218 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капецитабин, субстанция-порошок* Натива ООО Россия 191119 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Капецитабин, субстанция-порошок* Квилу Тианхе Китай SL8001C от 27.02.2020 УфаВИТА" Фармасьютикал Ко., Лтд.
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Карбоплатин, субстанция-порошок* Цилу Фармасьютикал Китай 9D014GD5 от 27.02.2020 УфаВИТА" Ко.Лтд., № 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Октреотида ацетат, субстанция* Натива ООО Россия 030819 от 27.02.2020 УфаВИТА"
№ 03-10574/20 ОАО "Фармстандарт- Темозоломид, субстанция-порошок* Формоза Лабораториз Тайвань F064-18019 от 27.02.2020 УфаВИТА" Инк
- по проверенным показателям
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2473336
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AT.O9G. KAS м OLU-~ ARF LV Ha No от Г. |
О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 J. в | экз.
ДИСС и i, 6 А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AT.O9G. KAS м OLU-~ ARF LV Ha No от Г. |
О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 J. в | экз.
ДИСС и i, 6 А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-1228/21 от 27.09.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
