РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1231/21 от 27.09.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1231/21 от 27.09.2021

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2473354 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Н а№ от

о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в с(})ере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Авегра® БИОКАД, концентрат для приготовления БИОКАД ЗАО Россия 89391219 от 26.02.2020 раствора для инфузий 25мг/мл 16мл, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Гемцитар®, лиофилизат для приготовления БИОКАД ЗАО Россия 13171119 от 26.02.2020 раствора для инфузий 1000мг, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Гертикад®, лиофилизат для приготовления БИОКАД ЗАО Россия 73010120 от 26.02.2020 концентрата для приготовления раствора для инфузий 150мг, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Гертикад®, лиофилизат для приготовления БИОКАД ЗАО Россия 73241219 от 26.02.2020 концентрата для приготовления раствора для инфузий 440мг, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с растворителем: бактериостатическая вода для инъекций (флаконы) 20 мл/* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Золерикс®, концентрат для приготовления раствора БИОКАД ЗАО Россия 21070919 от 26.02.2020 для инфузий 0.8мг/мл 5мл, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Карбоплатин, концентрат для приготовления БИОКАД ЗАО Россия 07231119 от 26.02.2020 раствора для инфузий Юмг/мл 45мл, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Лейкостим®, раствор для внутривенного и БИОКАД ЗАО Россия 45251119 от 26.02.2020 подкожного введения ЗООмкг/мл 1мл, шприцы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Новотакс®, концентрат для приготовления раствора БИОКАД ЗАО Россия 172160819 от 26.02.2020 для инфузий 20мг/мл 4мл, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Платикад®, лиофилизат для приготовления БИОКАД ЗАО Россия 05231219 от 26.02.2020 раствора для инфузий 50мг, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Цитувин®, концентрат для приготовления раствора БИОКАД ЗАО Россия 29060819 от 26.02.2020 для инфузий 10мг/мл 1мл, флаконы (1), пачки картонные* № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Бевацизумаб, субстанция-раствор* БИОКАД ЗАО Россия 90010120 от 26.02.2020 № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Винорелбина тартрат, субстанция-порошок* Синбиас Фарма ООО Украина 121118/2 от 26.02.2020 № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Гемцитабина гидрохлорид, субстанция-порошок* БИОКАД ЗАО Россия 17010120 от 26.02.2020 № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Доцетаксел безводный, субстанция-порошок* БИОКАД ЗАО Россия 26010120 от 26.02.2020 № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Карбоплатин, субстанция-порошок* БИОКАД ЗАО Россия 08100919 от 26.02.2020 № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Оксалиплатин, субстанция-порошок* БИОКАД ЗАО Россия 10040120 от 26.02.2020 № 03-10208/20 ЗАО "БИОКАД" Трастузумаб, субстанция-раствор* БИОКАД ЗАО Россиия 82010120 от 26.02.2020
- по проверенным показателям

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2473354
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
© 09.006 № OLu~ 7437 /AV На № от Г. |

O соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ccf a ck А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-1231/21 от 27.09.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи