РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1242/21 от 01.10.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1242/21 от 01.10.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1242/21 от 01.10.2021
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Силденафил-СЗ» серии 151219
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Силденафил-СЗ» серии 151219
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (г. Рязань) лекарственного средства
«Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства НАО «Северная звезда» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметична не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности); владелец партии лекарственного средства ООО «ПродвижениеФарм» (Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная,
д. 23, корп. 1, Н 2, эт. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.09.2021 № 1/62-48/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (г. Рязань) лекарственного средства
«Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства НАО «Северная звезда» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметична не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности); владелец партии лекарственного средства ООО «ПродвижениеФарм» (Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная,
д. 23, корп. 1, Н 2, эт. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.09.2021 № 1/62-48/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
А.В.Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2473486
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в № 0 -/W - сфере здравоохранения На № о т _____________
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Силденафил-СЗ» серии 151219 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (г. Рязань) лекарственного средства «Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства НАО «Северная звезда» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметична не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности); владелец партии лекарственного средства ООО «ПродвижениеФарм» (Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 23, корп. 1, Н 2, эт. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.09.2021 № 1/62-48/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в № 0 -/W - сфере здравоохранения На № о т _____________
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Силденафил-СЗ» серии 151219 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (г. Рязань) лекарственного средства «Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства НАО «Северная звезда» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметична не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности); владелец партии лекарственного средства ООО «ПродвижениеФарм» (Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 23, корп. 1, Н 2, эт. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.09.2021 № 1/62-48/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОТО. дю № Ом - Сы И
На № от О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного препарата «Силденафил-СЗ» серии 151219
И
-
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
|
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (г. Рязань) лекарственного средства «Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства HAO «Северная звезда» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметична не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности); владелец партии лекарственного средства ООО «ПродвижениеФарм» (Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д; 25, кори: 1, Н 2,51. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.09.2021 № 1/62-48/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
их А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОТО. дю № Ом - Сы И
На № от О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного препарата «Силденафил-СЗ» серии 151219
И
-
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
|
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» (г. Рязань) лекарственного средства «Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства HAO «Северная звезда» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка герметична не запаяна), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует серия и срок годности); владелец партии лекарственного средства ООО «ПродвижениеФарм» (Рязанская область, г. Рязань, ул. Интернациональная, д; 25, кори: 1, Н 2,51. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 13.09.2021 № 1/62-48/21 по изъятию и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
их А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-1242/21 от 01.10.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
