Министерство здравоохранения Российской Федерации 2473476
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Жидкость для рук» серии 10521 производства ООО «Тульская фармацевтическая здравоохранением субъектов фабрика» (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Жидкость для рук, раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы» серии 10521 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (состав, указанный на этикетке флакона, не соответствует составу, указанному в нормативной документации);
владелец партии лекарственного препарата ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Тульская область, г. Тула, Торховский пр-д, д. 10).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Е,А.Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения | | ИУ |
2473476
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |: |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в ОО. КАМ № Ом 1499 /Af сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Жидкость для рук» серии 10521 здравоохранением субъектов
производства ООО «Тульская фармацевтическая = 4 фабрика» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Жидкость для рук, раствор для наружного применения, [спиртовой] 80 мл, флаконы» серии 10521 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (состав, указанный на этикетке флакона, не соответствует составу, указанному в нормативной документации);
владелец партии лекарственного препарата ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Тульская область, г. Тула, Торховский пр-д, д. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

==

р "С С. №.
) 222 А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85