2450149 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения лекарственных средств П Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszclravnadzor.gov.ru c(J)epe здравоохранения / / Л ’, На № от Медицинские организации
L ..
о поступлении инфор.мации о выявлении п Органы управления недоброкачественного лекарственного препарата «Бифиформ®» серии EL6813 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6813 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»; владелец партии лекарственного средства ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя

Е.А.Фадеева Ш Д.В. Пархоменко

8(499)578-01-85

ео
a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Фе деральной С лужбы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru сфере здравоохранения
И да 2 № И-М
На № от Медицинские организации О поступлении информации о выявлении | Органы управления недоброкачественного лекарственного
препарата «Бифиформ®» серии EL6813 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Бифиформ®, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» серии EL6813 производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы»; владелец партии лекарственного средства ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85