2474669

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская ii;i. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 1 3 окт 2021 №
На № _____________ от _________ Организации, осуществляющие экспертизу качества fo6 отзыве из обращения П лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ЗАО «ТРАНСАТЛАНТИК ИНТЕРНЕИШНЛ» отозвать из обращения лекарственный препарат «Юниэнзим® с МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ZUE-20023 производства «Юникем Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «ТРАНС АТЛАНТЕПК ИНТЕРНЕЙШНЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требований зак о н о д а те л ь ств а в сф ер е о б р а щ е н и я л ек а р с тв ен н ы х ср ед ств . О п р о в ед е н н о й раб оте информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
в сфере здравоохранения
13 OKT 701 № OZU-4355/24 Ha № oT Организации, осуществляющие — экспертизу качества
лекарственных средств
los отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ЗАО «ТРАНСАТЛАНТИК ИНТЕРНЕЙШНЛ» отозвать из обращения лекарственный препарат «Юниэнзим® с МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии ZUE-20023 производства «Юникем Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ТРАНСАТЛАНТИК ИНТЕРНЕЙШНЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Фадеева 8 (499) 578-0185