Российской Федерации 2469946 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору • // //■ (JjQdyj № в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Респиум®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/ в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные» серий 0010720, 0020720, 0030720 производства ООО «ПСК Фарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси».
О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2021 №01И-524/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ПСК Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Т ер р итор и ал ьн ы м ор ган ам Р о сзд р а в н а д зо р а о б есп е ч и т ь к он троль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

—_ il 2469946
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
17/1... КОЛ OLlU~ WSF И
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Zz | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Респиум®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/ в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные» серий 0010720, 0020720, 0030720 производства ООО «ПСК Фарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси».

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2021 № 01И-524/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «ПСК Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ee
А.В. Самойлова