РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-1498/21 от 12.11.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 04И-1498/21 от 12.11.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Будесонид-натив раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 1 шт. (2 мл), флаконы (10), пачки картонные 150719 Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива") Россия
Будесонид-натив раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 1 шт. (2 мл), флаконы (10), пачки картонные 030220 Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива") Россия
Будесонид-натив раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 1 шт. (2 мл), флаконы (10), пачки картонные 010119 Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива") Россия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства:
- «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница». Астраханская область, г. Астрахань, ул. Татищева, д. 2, литер строения 14, показатель «Посторонние примеси» - серии 010119;
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Дзун-Хемчикский ММЦ», Республика Тыва, Дзун-Хемчикский район, г. Чадан, ул. Ленина, д. 74Б, показатель «Посторонние примеси» - серии
150719;
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Сут-Хольская центральная кожуунная больница». Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, ул. Алдан-Маадырская, д. 16А, показатель «Посторонние примеси» - серии 030220.

Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области. Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя
Д.Ю. Павлюков

2470016 нистерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРА ЬНАЯ С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в /Л /, / / . № сфере здравоохранения На № ОТ
Медицинские организации |~ 0 поступлении информации |
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства:
- «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница».
Астраханская область, г. Астрахань, ул. Татищева, д. 2, литер строения 14, показатель «Посторонние примеси» - серии 010119;
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Дзун-Хемчикский ММЦ», Республика Тыва, Дзун-Хемчикский район, г. Чадан, ул. Ленина, д. 74Б, показатель «Посторонние примеси» - серии 150719;
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонны е» п р ои зв о д ст в а ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Сут-Хольская центральная кожуунная больница». Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, ул. Алдан-Маадырская, д. 16А, показатель «Посторонние примеси» - серии 030220.
Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области.
Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

С.А. Тарасова 84995780127

ПИ
нистерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРА ЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | cu 6 |
В Ca. ‘PE ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в th. tf М № O4U~ 1779 И сфере здравоохранения На № OT Медицинские организации Го поступлении информации |

о выявлении недоброкачественног Oo
лекарственного средства Органы Управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства:

— «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ АО «Александро-Мариинская областная клиническая больница», Астраханская область, г. Астрахань, ул. Татищева, д. 2, литер строения 14, показатель «Посторонние примеси» - серии 010119;

— «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Дзун-Хемчикский ММЦ», Республика Тыва, Дзун-Хемчикский район, г. Чадан, ул. Ленина, д. 74Б, показатель «Посторонние примеси» - серии 150719;

— «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0.5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» производства ООО «Натива» (Россия), владелец ГБУЗ РТ «Сут-Хольская центральная кожуунная больница», Республика Тыва, Сут-Хольский кожуун район, с. Суг-Аксы, ул. Алдан-Маадырская, д. 16А, показатель «Посторонние примеси» - серии 030220.

Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области, Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Скачать документ: Письмо 04И-1498/21 от 12.11.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи