РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1512/21 от 17.11.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1512/21 от 17.11.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Перекись водорода раствор для местного и наружного применения 3% 1 шт. (100 мл), флаконы 060420 ООО "Гиппократ" Россия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 060420 производства ООО «Гиппократ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям:

«Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение (перекись водорода)»; владелец партии лекарственного средства ГБУ «Курганская больница № 2» (Курганская область, г. Курган, ул. Карбышева, д. 27).

Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2470146
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы № С ^ -/ L f — /^5У Федеральной службы по надзору в Н а№ от сфере здравоохранения
П Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 060420 производства ООО «Гиппократ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение (перекись водорода)»; владелец партии лекарственного средства ГБУ «Курганская больница № 2» (Курганская область, г. Курган, ул. Карбышева, д. 27).
Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

2470146
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
17.17. «Оо № Ofu~ 151k / 6 Федеральной службы по надзору в
На №

=

me сфере здравоохранения
| Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 060420 производства ООО «Гиппократ» (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение (перекись водорода)»; владелец партии лекарственного средства ГБУ «Курганская больница № 2» (Курганская область, г. Курган, ул. Карбышева, д. 27).

Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить
контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественног о лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,
направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О
результатах проведенной работы следует информировать территориальные
органы Росздравнадзора.

| / | i pe VE А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 01И-1512/21 от 17.11.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи