РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1528/21 от 25.11.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1528/21 от 25.11.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Кислород газообразный медицинский газ сжатый 1 шт. (6.24 м3), баллоны 10361021 (баллоны № 49290, 50207, 23212) ООО "Газтех" Россия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского
применения» Росздравнадзора (Ярославский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый 6.24 м \ баллоны» серии 10361021 (номера баллонов 49290, 50207, 23212) производства ООО «Газтех» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (присутствуют механические включения серого цвета); владелец ОБУЗ «Шуйская центральная районная больница» (Ивановская область, г. Шуя, ул. Металлистов 1-я, д. 1а).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Медицинские организации о поступлении информации о выявлении недоброкачественного Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ярославский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый 6.24 м \ баллоны» серии 10361021 (номера баллонов 49290, 50207, 23212) производства ООО «Газтех» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (присутствуют механические включения серого цвета); владелец ОБУЗ «Шуйская центральная районная больница» (Ивановская область, г. Шуя, ул. Металлистов 1-я, д. 1а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинекого применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

2471473
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 /
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Abt A061 № Ofur~ 15 Федеральной службы по надзору в На № ра сфере здравоохранения
Г. | Медицинские организации О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
Органы управления лекарственного средства
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ярославский филиал) несоответствия качества партий лекарственного средства «Кислород газообразный медицинский, газ сжатый 6.24 м3, баллоны» серии 10361021 (номера баллонов 49290, 50207, 23212) производства ООО «Газтех» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (присутствуют механические включения серого цвета); владелец ОБУЗ «Шуйская центральная районная больница» (Ивановская область, г. Шуя, ул. Металлистов 1-я, д. 1a).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

.B. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-1528/21 от 25.11.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи