РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1623/21 от 09.12.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1623/21 от 09.12.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Липофундин МСТ/ЛСТ 20% эмульсия для инфузий 20% 1 шт. (100 мл), бутылки (1), пачки картонные 210178081 Б.Браун Мельзунген АГ Германия

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента
Российской Федерации лекарственного препарата «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимощенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471783
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в № о /с / ^ с(фере здравоохранения На № от Медицинские организации Г О поступлении информации Органы управления о выявлении недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного препарата Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимощенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения И | | || ||
2471783
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы рритор р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в OP 1. {_N ОГ ~ 1643 ит сфере здравоохранения На № от & | Медицинские организации О поступлении информации Органы управления о выявлении недоброкачественного здравоохранением субъектов
лекарственного препарата Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Липофундин MCT/JICT 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова
Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1623/21 от 09.12.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи