М инистерство здравоохранения 2 4 7 1 У 3 6 Российской Ф едерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору № ■О/с-/ V/ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глемонт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 28 щт., флаконы (1), пачки картонные» серии 19210641 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке на русском языке указаны адреса владельца регистрационного удостоверения и предприятия-производителя, не предусмотренные нормативной документацией).
Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

& |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 13, 1k. КОК № OF 7 ~ 1647 /М в сфере здравоохранения На № OT Организации, осуществляющие Г. 7 экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глемонт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 19210641 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке на русском языке указаны адреса владельца регистрационного удостоверения и предприятия-производителя, не предусмотренные нормативной документацией).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

i Se C cove А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85