Министерство здравоохранения 2471881 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 'fS . /стС. ^ '/6 6 3 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства «Карбоплатин-ЛЭНС®» серии 41020 Медицинские организации производства ООО «Верофарм» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Карбоплатин -ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 41020 производства ООО «Верофарм» (Россия) в связи с ненадлежащей укупоркой флакона (при вскрытии флакона пластиковая крыщка снимается вместе с алюминиевым колпачком).
Росздравнадзор предлагает ООО «Верофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р г а н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь з а и з ъ я т и е м из обращ ен и я вы ш еук азан н ой сери и л ек ар ствен н ого п реп арата и за соблю ден и ем субъ ек там и обращ ения л ек ар ствен н ы х ср едств вы щ еп ереч и слен н ы х тре^ бов ан и й зак он одател ьств а в с ф ер е о б р ащ ен и я л ек ар ств ен н ы х ср ед ст в . О п р оведен н ой работе инф орм ировать Р осздр ав н ад зор .

Министерство здравоохранения И [Ш | |
2471881
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ре not службы а 75.1%. АР № Ом ~ 1668 16.1h. d0bA № Оч ~ 16038 ff в сфере здравоохранения На № от Г. 7] Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственного средства ® «Карбоплатин-ЛЭНС“» серии 41020 Медицинские организации
производства ООО «Верофарм» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Карбоплатин -ЛЭНС*®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 41020 производства ООО «Верофарм» (Россия) в связи с ненадлежащей укупоркой флакона (при вскрытии флакона пластиковая крышка снимается вместе с алюминиевым колпачком).

Росздравнадзор предлагает ООО «Верофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2 3 |
ew! na А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668