РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1665/21 от 15.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1665/21 от 15.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1665/21 от 15.12.2021
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 4 8 1 5 4 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- РУКОВОДИТЕЛЬ производителей лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
-^ 5 . / Субъектам обращения Решение по результатам экспертизы лекарственных средств качества лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от
С вед ен и я о л е к а р с т в е н н ы х средствах, по р е зу л ь т а та м эк сп ер ти зы к а ч е с т в а к о то р ы х Р осзд равн ад зором п р и н я то реш ен ие о соответстви и их к а ч еств а
Наименование организации, Страна Серии Приказ Лекарственное средство Производитель Экспертная организация представившей образцы пр-ва Росздравнадзора лекарственных средств ФГУП "Гос.НИИ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 011118 от 20.01.2020 ФГУП "Государственный Рексод®, раствор для внутривенного введения 3.2млн.ЕД 2мл, ампулы (5), ОЧБ" ФМБА Росздравнадзора (Санкт- Хо338 научно- пачки картонные России Петербургский филиал) исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" ФМБА ^оссии Мельдония дигидрат, субстанция- БИОН ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 410620 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
порошок* Росздравнадзора (Санкт- № 809 Петербургский филиал) Аминокапроновая кислота, Полисинтез ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 491120 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
субстанция-порошок* Росздравнадзора (Санкт- № 809 Петербургский филиал) Офлоксацин, субстанция-порошок* Чжецзян Апелоа Китай ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" KY-OF-M20190402 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
Кангю Росздравнадзора (Санкт- № 809 Фармацеутикал Петербургский филиал) Ко.Лтд Маннитол, субстанция-порошок* Экохим-Инновации Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 381219 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
ООО Росздравнадзора (Санкт- № 809 Петербургский филиал) Бупивакаин, раствор для инъекций Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 031120 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
5мг/мл 4мл, ампулы (5), пачки Росздравнадзора (Санкт- № 809 картонные Петербургский филиал) Теовексал, раствор для Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 021219 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
внутривенного введения 100мг/мл Росздравнадзора (Санкт- № 809 5мл, ампулы (10), пачки картонные Петербургский филиал) от 03.02.2021 ООО Тротекс" Кеторолак-СОЛОфарм, раствор для Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 050121 № 809 внутривенного и внутримышечного Росздравнадзора (Санкт- введения ЗОмг/мл 1мл, ампулы (10), Петербургский филиал) пачки картонные от 03.02.2021 ООО Тротекс" Нафтизин плюс, капли назальные Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 141220 № 809 0.1% 15мл, флакон-капельницы (1), Росздравнадзора (Санкт- пачки картонные Петербургский филиал) от 03.02.2021 АО "Фармпроект" Глимепирид, субстанция-порошок* Хетеро Драге Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" GP20020017 № 808 Лимитед Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 03.02.2021 АО "Фармпроект" Дротаверина гидрохлорид, Чжецзян Апелоа Китай ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" KY-DX-20200702 № 808 субстанция* Кангю Росздравнадзора (Санкт- Фармацеутикал Петербургский филиал) Ко.Лтд от 03.02.2021 АО "Фармпроект" Целекоксиб, субстанция-порошок* Алембик Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 2003001016 № 808 Фармасьютикалс Росздравнадзора (Санкт- Лимитед Петербургский филиал) от 18.05.2021 ООО "РОСБИО" Хлоргексидина биглюконат, раствор РОСБИО ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 60521 № 4365 для наружного применения 0.05% Росздравнадзора (Санкт- 100мл, флаконы Петербургский филиал) от 10.07.2019 ФГУП "СКТБ "Технолог" Нафтизин, субстанция-порошок* Технолог СКТБ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 040418 № 5166 ФГУП Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 10.07.2019 ФГУП "СКТБ "Технолог" Ксилометазолина гидрохлорид, Технолог СКТБ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 011118 № 5166 субстанция-порошок* ФГУП Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 10.07.2019 ФГУП "СКТБ "Технолог" Толперизона гидрохлорид, Технолог СКТБ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 080719 № 5166 субстанция-порошок* ФГУП Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Валцикон®, таблетки покрытые ВЕРТЕКС АО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 070719 №6631 пленочной оболочкой 500мг 5шт., Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (2), Петербургский филиал) пачки картонные от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Диосмин, таблетки покрытые ВЕРТЕКС АО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 080819 Хо6631 пленочной оболочкой 600мг 10шт., Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (3), Петербургский филиал) пачки картонные от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" ВЕРТУМ ЛОР, спрей для местного ВЕРТЕКС АО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 040719 №6631 применения дозированный Росздравнадзора (Санкт- 0.255мг/доза 40мл (235 доз), Петербургский филиал) флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с распылительной насадкой/
от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Метформина гидрохлорид, Аарти Драге Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" MEF/19071327 №6631 субстанция-порошок* Лимитед Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Хондроитин сульфат натрия, Биоиберика С.А. Испания ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 18/0001 № 6631 субстанция-порошок* Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Лерканидипина гидрохлорид, Гленмарк Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 801808482 №6631 субстанция-порошок* Фармасьютикалз Росздравнадзора (Санкт- Лтд. Петербургский филиал)
- по проверенным показателям
-^ 5 . / Субъектам обращения Решение по результатам экспертизы лекарственных средств качества лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от
С вед ен и я о л е к а р с т в е н н ы х средствах, по р е зу л ь т а та м эк сп ер ти зы к а ч е с т в а к о то р ы х Р осзд равн ад зором п р и н я то реш ен ие о соответстви и их к а ч еств а
Наименование организации, Страна Серии Приказ Лекарственное средство Производитель Экспертная организация представившей образцы пр-ва Росздравнадзора лекарственных средств ФГУП "Гос.НИИ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 011118 от 20.01.2020 ФГУП "Государственный Рексод®, раствор для внутривенного введения 3.2млн.ЕД 2мл, ампулы (5), ОЧБ" ФМБА Росздравнадзора (Санкт- Хо338 научно- пачки картонные России Петербургский филиал) исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" ФМБА ^оссии Мельдония дигидрат, субстанция- БИОН ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 410620 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
порошок* Росздравнадзора (Санкт- № 809 Петербургский филиал) Аминокапроновая кислота, Полисинтез ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 491120 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
субстанция-порошок* Росздравнадзора (Санкт- № 809 Петербургский филиал) Офлоксацин, субстанция-порошок* Чжецзян Апелоа Китай ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" KY-OF-M20190402 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
Кангю Росздравнадзора (Санкт- № 809 Фармацеутикал Петербургский филиал) Ко.Лтд Маннитол, субстанция-порошок* Экохим-Инновации Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 381219 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
ООО Росздравнадзора (Санкт- № 809 Петербургский филиал) Бупивакаин, раствор для инъекций Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 031120 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
5мг/мл 4мл, ампулы (5), пачки Росздравнадзора (Санкт- № 809 картонные Петербургский филиал) Теовексал, раствор для Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 021219 от 03.02.2021 ООО "Гротекс"
внутривенного введения 100мг/мл Росздравнадзора (Санкт- № 809 5мл, ампулы (10), пачки картонные Петербургский филиал) от 03.02.2021 ООО Тротекс" Кеторолак-СОЛОфарм, раствор для Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 050121 № 809 внутривенного и внутримышечного Росздравнадзора (Санкт- введения ЗОмг/мл 1мл, ампулы (10), Петербургский филиал) пачки картонные от 03.02.2021 ООО Тротекс" Нафтизин плюс, капли назальные Гротекс ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 141220 № 809 0.1% 15мл, флакон-капельницы (1), Росздравнадзора (Санкт- пачки картонные Петербургский филиал) от 03.02.2021 АО "Фармпроект" Глимепирид, субстанция-порошок* Хетеро Драге Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" GP20020017 № 808 Лимитед Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 03.02.2021 АО "Фармпроект" Дротаверина гидрохлорид, Чжецзян Апелоа Китай ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" KY-DX-20200702 № 808 субстанция* Кангю Росздравнадзора (Санкт- Фармацеутикал Петербургский филиал) Ко.Лтд от 03.02.2021 АО "Фармпроект" Целекоксиб, субстанция-порошок* Алембик Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 2003001016 № 808 Фармасьютикалс Росздравнадзора (Санкт- Лимитед Петербургский филиал) от 18.05.2021 ООО "РОСБИО" Хлоргексидина биглюконат, раствор РОСБИО ООО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 60521 № 4365 для наружного применения 0.05% Росздравнадзора (Санкт- 100мл, флаконы Петербургский филиал) от 10.07.2019 ФГУП "СКТБ "Технолог" Нафтизин, субстанция-порошок* Технолог СКТБ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 040418 № 5166 ФГУП Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 10.07.2019 ФГУП "СКТБ "Технолог" Ксилометазолина гидрохлорид, Технолог СКТБ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 011118 № 5166 субстанция-порошок* ФГУП Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 10.07.2019 ФГУП "СКТБ "Технолог" Толперизона гидрохлорид, Технолог СКТБ Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 080719 № 5166 субстанция-порошок* ФГУП Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Валцикон®, таблетки покрытые ВЕРТЕКС АО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 070719 №6631 пленочной оболочкой 500мг 5шт., Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (2), Петербургский филиал) пачки картонные от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Диосмин, таблетки покрытые ВЕРТЕКС АО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 080819 Хо6631 пленочной оболочкой 600мг 10шт., Росздравнадзора (Санкт- упаковки ячейковые контурные (3), Петербургский филиал) пачки картонные от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" ВЕРТУМ ЛОР, спрей для местного ВЕРТЕКС АО Россия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 040719 №6631 применения дозированный Росздравнадзора (Санкт- 0.255мг/доза 40мл (235 доз), Петербургский филиал) флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с распылительной насадкой/
от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Метформина гидрохлорид, Аарти Драге Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" MEF/19071327 №6631 субстанция-порошок* Лимитед Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Хондроитин сульфат натрия, Биоиберика С.А. Испания ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 18/0001 № 6631 субстанция-порошок* Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) от 04.09.2019 АО "ВЕРТЕКС" Лерканидипина гидрохлорид, Гленмарк Индия ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 801808482 №6631 субстанция-порошок* Фармасьютикалз Росздравнадзора (Санкт- Лтд. Петербургский филиал)
- по проверенным показателям
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 25.1%. ОКИ № Ofu~ 1665 fad Ha No oT Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
|
Руководителям организаций- производителей лекарственных средств
Руководителям организаций- импортеров лекарственных средств
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств,
перечисленных в приложении.
Приложение: на 3 л.в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
74 otf >
7 сх /
to
| А.В. Самойлова
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 25.1%. ОКИ № Ofu~ 1665 fad Ha No oT Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств
|
Руководителям организаций- производителей лекарственных средств
Руководителям организаций- импортеров лекарственных средств
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств,
перечисленных в приложении.
Приложение: на 3 л.в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
74 otf >
7 сх /
to
| А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1665/21 от 15.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
